식품의약품안전처가 신약 허가 과정 개편을 위해 제약업계부터 의견 제출이 완료됐으며, 이번 개편은 신약 허가 심사 절차에 있어 투명성 및 예측 가능성 증가와 GMP 실사 기간 단축이 주된 목표라고 전했다.

식약처 김춘래 의약품정책과장, 김영주 허가총괄과장, 박상애 의약품규격과장은 12일 식약처 출입 전문지 기자단과 함께한 자리에서 이와 같이 밝혔다.

앞서 식약처는 세계 최고 수준의 신속한 신약 개발을 지원하기 위해 수익자부담 원직을 적용한 내용의 ‘의약품 등 허가 등에 관한 수수료 규정’ 개정안을 지난 9월 행정예고했다.

신약 허가 혁신 방안의 주요 내용을 살펴보면, 식약처는 제품별 전담 심사팀을 신설하고, 임상시험(GCP), 제조·품질관리(GMP)를 우선 심사해 신약 허가 기간을 기존 420일에서 295일로 단축한다.

여기에 신약 허가 수수료를 글로벌 수준을 현실화, 수익자부담 원칙을 적용해 신약 허가 수수료를 4억 1000만원으로 재산정하고, 이를 활용해 전문심사역량을 강화해 나간다는 계획이다. 더 나아가 중소업체에도 개발기회를 보장해 주는 등 혁신신약 개발 위주의 바이오헬스 산업 생태계를 조성할 예정이다.

내년 1월 본격 시행을 앞둔 식약처는 제약업계 의견 수렴을 위한 업계 의견서를 제출받고 있었다. 제약 업계의 의견은 지난주까지 제출이 완료됐다.

김춘래 과장은 “수수료 고시는 지난주까지 제출이 완료됐는데, 제출된 의견 중에서 수수료 감면 대상에 대한 논의와 시행에 대한 이해를 높여달라는 요청이 가장 많았다”며 “의견은 검토 후 예산 당국과 협의해 확정 고시 절차로 진행될 예정”이라고 말했다.

그러면서 “감면 부분에 있어서는 식약처에서 수용하기 위해서는 예산 당국과 협의했던 내용이 있다 보니, 관련 부서와 협의가 먼저 이뤄져야 한다”며 “들어온 의견들을 세부적으로 검토 후 자리를 따로 마련해 설명하려 한다”고 설명했다.

제약업계 관계자에 따르면, 제약업계에서 식약처에 제출한 의견서의 주된 내용에는 △같은 신약의 다른 용량에 대한 수수료 감면 및 수수료 면제 △희귀질환 치료제 허가 과정에서의 수수료 감면 △본격 시행에 앞서 좀 더 명확한 가이드라인 제공 등이다.

이번 신약 허가 심사 처리 절차 개선에서 투명성 및 예측 가능성의 증가와 GMP 실사 기간 단축이 핵심이라고 강조한 김영주 과장은 “민원인과의 대면 상담 절차를 도입하고 사전 협의 및 게시 회의 등 새로운 절차가 추가됐다”며 “모든 회의 결과는 공문으로 시행되어 법적으로 인정받을 수 있다”고 말했다.

이어 “GMP 실사를 접수일 기준으로 90일 이내로 완료해 기간을 단축하려 한다”며 “추가적인 인원과 자원을 투입해 심사 기간을 단축하고, 신약 허가를 295일 내에 완료할 수 있도록 목표를 설정했다”고 덧붙였다.

더 나아가, “GMP 실사에서 보완할 사항들이 나오게 되면, 해당 내용을 최대한 빨리 업체에 전달해 기간을 단축할 수 있게끔 하려 한다”며 “업체와의 미팅을 최대한 활용해 기간을 단축해 나가려 한다”고 설명했다.

그러면서 “높아진 수수료를 통해 전문인력을 강화하고 기존 역량 역시 강화하는 등 꾸준히 발전해 나가는 모습을 보여 드릴 것”이라며 “교육을 더 세분화해 추가적인 교육을 제공할 수 있도록 하고, 국외 기관과 교류 및 협력을 통해 외국 교육기관도 활용하는 등 다양한 형태의 교육이 이뤄질 수 있는 환경을 조성할 것”이라고 부연했다.

아울러 “이번 신약 허가 심사 처리 절차 개선을 통해 신약뿐만 아니라 자료제출, 제네릭 측면에서도 선순환이 이뤄지는 프로세스를 갖추게 된다는 기대도 있다”며 “국내 제약·바이오 기업들이 국민 건강을 지키면서 효율적으로 신약을 개발할 수 있도록 도울 것”이라고 말했다.