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나이벡이 펩타이드 기반 염증성장질환치료제(NIPEP-IBD, 코드명 NP-201) 호주 임상 1b/2a 임상시험계획을 호주 인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)로부터 11일 승인받았다.(신청:2024년 10월 22일)
임상시험 제목은 'NIB-IBD-201; 건강한 성인 자원자 및 경증에서 중등도 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 NP-201 아세테이트 주사 피하 투여 후 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 1b/2a상 임상 시험'으로, 염증성장질환(궤양성 대장염 등) 환자 78명(1b : 24명 / 2a : 54명)를 대상으로 호주 'CMAX Clinical Research'에서 진행될 예정이다.
임상시험 기간은 승인일부터 122일(예상 종료일 2025년 3월 14일)로, 시험 대상자를 세그룹으로 나눠 매일 200mg, 300mg, 400mg씩 5일 간 피하주사 투여한 후 안전성, 내약성을 확인(plasma, urine PK 측정)할 방침이다.
나이벡은 "2상 임상시험은 미국을 포함한 worldwide 시험으로 미국 경우 1b 임상결과보고서와 함께 별도로 미국 FDA에 신청한다"고 밝혔다.
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TEN 2024.11.12 08:55 신고하기
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시너지이노베이션(048870)-'꿈의물질'비만치료제 GLP-1을 뛰어넘었다!요요 부작용없으며 과식하면서 3주처방 최대42%감량 경구용 혁신비만치료제 임상2a상 투약기간12주 임상결과 2025년!!!글로벌제약사 기술이전 및 공동개발협의중!암보다 두려운 치매"기억력 돌아왔다"치매원인 최초증명 임상2a상 승인!1개기전으로 블록버스터2개!답글달기수정 삭제
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- 이권구 기자 kwon9@yakup.com
- 입력 2024.11.12 04:41 수정 2024.11.12 05:18
나이벡이 펩타이드 기반 염증성장질환치료제(NIPEP-IBD, 코드명 NP-201) 호주 임상 1b/2a 임상시험계획을 호주 인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)로부터 11일 승인받았다.(신청:2024년 10월 22일)
임상시험 제목은 'NIB-IBD-201; 건강한 성인 자원자 및 경증에서 중등도 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 NP-201 아세테이트 주사 피하 투여 후 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 1b/2a상 임상 시험'으로, 염증성장질환(궤양성 대장염 등) 환자 78명(1b : 24명 / 2a : 54명)를 대상으로 호주 'CMAX Clinical Research'에서 진행될 예정이다.
임상시험 기간은 승인일부터 122일(예상 종료일 2025년 3월 14일)로, 시험 대상자를 세그룹으로 나눠 매일 200mg, 300mg, 400mg씩 5일 간 피하주사 투여한 후 안전성, 내약성을 확인(plasma, urine PK 측정)할 방침이다.
나이벡은 "2상 임상시험은 미국을 포함한 worldwide 시험으로 미국 경우 1b 임상결과보고서와 함께 별도로 미국 FDA에 신청한다"고 밝혔다.
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