중국의 항암제‧면역성 질환 치료제 개발 전문 제약기업 다이잘 파마슈티컬社(迪哲製藥: Dizal Pharmaceutical)는 비소세포 폐암(NSCLC) 치료제 순보저티닙(sunvozertinib)의 허가신청서가 FDA에 제출됐다고 8일 공표했다.

불가역적 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 저해제의 일종인 순보저티닙은 백금착제 기반 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행 중이거나 치료를 마친 후에도 종양이 악화되었고, EGFR 엑손 20 삽입 변이(exon20ins)를 동반한 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료제로 허가신청서가 제출됐다.

다이잘 파마슈티컬社는 아스트라제네카社가 지난 2017년 11월 중국 미래산업투자기금(FIIF)과 합의하고 현지에 설립한 제약사이다.

순보저티닙은 앞서 중국에서 가속승인을 취득함에 따라 EGFR 엑손 20 삽입 변이를 동반한 비소세포 폐암 환자들을 위한 최초이자 유일한 경구요법제로 자리매김한 바 있다.

이와 함께 순보저티닙은 FDA와 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 약품심평중심(CDE)으로부터 EGFR 엑손 20 삽입 변이 동반 비소세포 폐암 치료를 위한 ‘혁신 치료제’로 지정된 바 있다.

순보저티닙의 허가신청서는 ‘WU-KONG1 Part B 시험’에서 확보된 결과를 근거로 제출된 것이다.

다국가 본임상 시험으로 이루어진 이 시험은 아시아, 유럽, 북미 및 중남미 각국에서 충원된 재발성 또는 불응성 EGFR 엑손 20 삽입 변이 환자들을 대상으로 순보저티닙의 효능과 안전성을 평가한 시험례이다.

시험에서 순보저티닙은 사외심사위원회(IRC)가 평가했을 때 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 객관적 반응률이 입증되면서 일차적 시험목표가 충족됐다.

아울러 관리할 만한 안전성 프로필을 유지한 것으로 나타났다.

‘WU-KONG1 Part B 시험’의 자료는 지난 5월 31일~6월 4일 미국 일리노이州 시카고에서 개최되었던 미국 임상종양학회(ASCO) 2024년 연례 학술회의 석상에서 발표됐다.

다이잘 파마슈티컬社의 샤올린 장 총경리는 “우리는 순보저티닙이 EGFR 엑손 20 삽입 변이를 동반한 비소세포 폐암 환자들에게서 치료효과를 개선해 줄 경구용 단일요법제로 자리매김할 수 있을 것이라는 잠재적 가능성에 고무되어 있다”고 말했다.

그는 뒤이어 “순보저티닙의 허가신청이 이루어진 것이 다이잘 파마슈티컬이 FDA에 처음으로 허가신청서를 제출한 사례”라면서 “이는 세계 각국에서 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위해 우리가 지속적인 노력을 기울이고 있는 가운데 얻어진 중요한 진일보인 만큼 FDA가 심사를 진행하는 동안 긴밀하게 협력해 나갈 것”이라고 다짐했다.

한편 폐암은 세계 각국에서 암 발병률과 사망률을 높이는 주요한 원인으로 손꼽히고 있는 형편이다.

비소세포 폐암은 전체 폐암의 80~85% 정도를 점유하고 있다.

EGFR 엑손 20 삽입 변이를 동반한 비소세포 폐암 환자들은 EGFR 민감성 변이를 동반한 환자들에 비해 예후가 취약한 것으로 알려져 있다.

순보저티닙은 혁신적인 분자구조로 설계되어 향상된 효능과 안전성, 약물투여의 용이함 등의 측면에서 기대를 모으고 있다.