의약품 공급망 세계화는 더 낮은 비용으로 고품질 의약품에 대한 접근성을 높이는 데 도움이 됐다. 하지만  미국약전위원회(USP)가 지난 6일 발표한 의약품 공급 지도(Medicine Supply Map)에 따르면  동시에 공급망은 더 길어지며, 더 복잡하고, 파편화 돼  회복력에 대한 위험이 증가하고 있다. 또 몇몇 지역 생산 집중도 가져왔다.

미국 의약품 제조 기반 지리적 다양성을 촉진하면 공급망 취약성을 줄이는 데 도움이 될 수 있다는 게, 미국약전(United States Pharmacopeia)을 제.개정하고, 표준품 및 교육 훈련을 제공하고 있는미국약전위원회(USP) 제언이다.  

위원회에 따르면  기존 제조국 집중도를 이해하기 위해 최신의 원료의약품(API) 등록 자료(Drug Master Files, DMF)를 분석했다.  API DMF는 인체 의약품 제조, 가공, 포장 및 보관에 사용되는 시설, 프로세스 또는 물품에 대한 기밀 세부 정보를 제공하기 위해 API 제조업체가 미국 FDA에 제출하는 API에 대한 정보가 포함된 문서다.

이번에 발표된 USP 의약품 공급 지도는 2021년 실시한 API DMF 분석에 대한 업데이트로 이 분석 기초인 활성 API DMF 보유자 위치 중 92%를 매핑했다.

미국약전위원회는 API DMF 파일링은 API를 제조하는 기존 지리적 위치를 식별하고 추가 용량이 있을 수 있는 다른 위치를 제안할 수 있다고 밝혔다.  다만, 집계된 DMF 정
보는 제조업체 사이트 위치만 반영하며, 이 분석에는 생산 수량 또는 API 자체 지리적 분포에 대한 정보는 포함되지 않는다고 설명했다. 

국가별 활성 API DMF 등록 추이를 보면  인도와 중국은 최고 API 제조 능력을 유지하고 있다.  특히 지난 2000년부터 2023년까지 연도 및 국가별 API DMF 제출에 대한 개요를 제공하며 시간이 지남에 따라 상당한 변화를 보여주고 있다.

인도  중국,최고 API 제조 능력 유지...유럽-API 제조 활동 감소,미국-현상 유지

인도는 2000년 API DMF 신고 건수 19%에 불과했지만 2021년 API DMF 신고 건수 62%를 차지했다. 가장 최근인 2023년에는 인도가 API DMF의 50%를 보유하는 수준으로 감소했다. 여전히 API DMF의 절반을 보유하고 있지만 눈에 띄는 감소를 보였다.

중국 API 제조 능력은 최근 몇 년 동안 눈에 띄는 증가세를 보이고 있다. 지난 2021년 중국은 134건의 API DMF를 제출했으며, 2023년에는 이 수치가 219건으로 급증해 단 2년 동안 63% 증가했다. 2023년 중국의 DMF 신고는 전체 신고 중 거의 3분의 1에 해당한다.

이러한 성장은 글로벌 API 생산에서 중국 역할이 확대되고 있음을 보여주고 있다. 현재 입법 노력과 정치적 환경(예:생물보안법)은 향후 DMF 제출에 영향을 미칠 수 있다는 분석이다.

유럽연합  점유율은 2000년 42%에서 2021년 7%로 감소했으며 2023년 현재 10%다. 이는 소폭의 회복세를 나타내지만, 여전히 유럽 내 API 제조 활동이 감소하는 장기적인 추세를 반영하고 있다.

미국은 2021년과 마찬가지로 2023년에도 API DMF 4%를 유지했다.