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에이비온은 c-MET 표적항암제 '바바메킵'(ABN401) 임상 2상 변경승인을 미국 FDA에 8일 신청했다고 공시했다.
변경신청 사유는 '임상 2상 연구에 새로운 코호트 (바바메킵과 레이저티닙 병용 임상) 추가'다.
임상 시험 제목은 'c-MET 조절이상이 있는 진행성 고형암 환자를 대상으로 ABN401 유효성, 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 평가하기 위한 제2상 다기관, 공개, 평행 코호트 확장 임상시험'으로, 'c-MET 조절이상이 있는 진행성 고형암 -비소세포폐암(NSCLC), EGFR 표적항암제에 저항을 보인 환자 중 MET 과발현이나 증폭을 보인 환자' 약 138명을 대상으로 미국 내 4개 병원에서 진행된다.
임상시험은 임상시험변경계획 승인일로부터 2027년 4분기까지 진행될 예정이다.
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- 이권구 기자 kwon9@yakup.com
- 입력 2024.11.08 15:53 수정 2024.11.08 15:55
에이비온은 c-MET 표적항암제 '바바메킵'(ABN401) 임상 2상 변경승인을 미국 FDA에 8일 신청했다고 공시했다.
변경신청 사유는 '임상 2상 연구에 새로운 코호트 (바바메킵과 레이저티닙 병용 임상) 추가'다.
임상 시험 제목은 'c-MET 조절이상이 있는 진행성 고형암 환자를 대상으로 ABN401 유효성, 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 평가하기 위한 제2상 다기관, 공개, 평행 코호트 확장 임상시험'으로, 'c-MET 조절이상이 있는 진행성 고형암 -비소세포폐암(NSCLC), EGFR 표적항암제에 저항을 보인 환자 중 MET 과발현이나 증폭을 보인 환자' 약 138명을 대상으로 미국 내 4개 병원에서 진행된다.
임상시험은 임상시험변경계획 승인일로부터 2027년 4분기까지 진행될 예정이다.
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