한국은 제약바이오 산업에서 후발 주자였지만, 벌써 37번째 신약을 탄생시켰다. 비약적인 발전에는 ‘제네릭’의 기여가 컸다. 바이오 분야에서도 '바이오시밀러'가 본격적으로 출시되며, 신약 강국으로 도약할 기반이 마련되고 있다. 바이오시밀러는 오리지널과 동일한 효능을 제공하면서도 비용 절감 효과가 커, 환자의 치료 접근성을 높이고 의료 시스템의 지속 가능성을 강화하는 역할을 한다. 이제 바이오시밀러는 단순한 대안을 넘어 의료 패러다임을 혁신하는 게임체인저로 자리 잡았다. 약업신문은 그 혁신적 가치를 집중 조명한다.<편집자 주>

셀트리온그룹(이하 셀트리온)의 바이오시밀러가 해외에서 큰 성공을 거두며 글로벌 의약품 시장에서 한국의 위상을 높이고 있다. 그야말로 오리지널의 아성을 무너뜨리고 있다.

셀트리온(회장 서정진)은 항체, 단백질 등 바이오 기반 의약품을 개발·생산하는 바이오의약품 전문 기업이다. 특히 바이오시밀러 분야에서 두각을 나타내며 국내 바이오시밀러 시장의 개척자로 자리 잡았다. 바이오시밀러 개념이 국내에 낯설던 시절, 세계 최초의 항체 기반 바이오시밀러 '램시마'를 2013년 EMA, 2016년 FDA로부터 승인을 받아 바이오시밀러의 가능성을 국내에 알린 선봉장이기도 하다.

셀트리온은 램시마 성공에 이어 트룩시마, 허쥬마, 유플라이마 등 다양한 바이오시밀러 개발에 연이어 성공하며, 전 세계 바이오시밀러 시장의 판도를 바꿔 놓았다. 절대 강자가 없던 글로벌 바이오시밀러 시장을 적극적으로 공략한 결과, 주요 국가 시장에서 높은 시장 점유율도 확보했다. 현재 셀트리온 바이오시밀러 제품들은 전 세계 110여개국에서 판매 중이다.

셀트리온은 바이오시밀러를 넘어 신약 분야에서도 두각을 나타내고 있다. 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사(SC) 제형으로 개발한 ‘짐펜트라’는 FDA로부터 신약으로서 승인을 받아 국내 바이오 신약의 새로운 장을 열었다. 이는 셀트리온이 단순한 바이오시밀러 선두주자가 아닌, 바이오의약품 시장의 지형을 재편하는 게임 체인저임을 입증한 사례다.

셀트리온은 셀트리온헬스케어와의 합병을 통해 생산부터 판매까지 하나로 묶는 통합 시스템을 완성했다. 이를 통해 유럽과 미국에서 직접 판매를 강화해 수익성 극대화를 노리고 있다. 또 셀트리온제약은 셀트리온이 개발·생산하는 바이오의약품의 국내 독점 판매권을 보유, 국내 시장에서도 확실한 존재감을 드러내고 있다.

글로벌 시장에서 승승장구하고 있는 셀트리온은 글로벌 시장에서의 성공을 이어가며, 국내 시장에서도 괄목할 만한 성과를 달성하기 위해 집중할 계획이다. 현재 셀트리온은 국내에서 △램시마(오리지널 명, 레미케이드) △트룩시마(리툭산) △허쥬마(허셉틴) △유플라이마(휴미라) △베그젤마(아바스틴) △옴리클로(졸레어) △스테키마(스텔라라) △아이덴젤트(아일리아) 등을 판매 중이다. 특히 2030년까지 총 22개 제품을 국내 시장에 출시해 국내 시장 점유율도 높여나갈 예정이다.

이 중 램시마, 트룩시마, 허쥬마는 셀트리온의 국내 매출 상위 제품으로 자리 잡았다. 램시마는 2023년 연 매출 약 404억원을 기록해 2022년 약 323억원 대비 25% 상승을 보였다. 같은 해 트룩시마와 허쥬마도 각각 149억원의 매출을 올렸으며, 다른 제품들의 총 매출 합계는 642억원으로 집계됐다. 

올해에는 램시마와 허쥬마가 이미 지난해 매출의 절반 이상을 달성했으며, 다른 제품들도 성장세를 보이고 있다. 지난 6월 30일 기준 램시마 매출은 206억원, 허쥬마 104억원, 트룩시마 49억원, 이 외 제품들의 합은 489억원이다.

램시마는 올해 2분기 국내 시장 점유율 39%를 기록하며 최근 3년 내 최대 점유율을 달성했다. 트룩시마는 국내 시장 점유율 30%를 처음으로 돌파하며 성장세를 이어가고 있다. 지난 2022년에는 램시마 323억원, 트룩시마 138억원, 허쥬마 153억원, 기타 제품 매출 합계는 871억원이었다.

셀트리온은 지난 9월 신규 바이오시밀러 3종인 옴리클로, 스테키마, 아이덴젤트를 국내에 출시했다. 특히 옴리클로는 바이오시밀러 중 퍼스트무버(First Mover)로, 동일 성분 제품 중 국내 최초로 출시돼 시장 선점 효과를 노리고 있다.

또한 셀트리온은 2025년 상반기 출시 예정인 골다공증 치료제 프롤리아의 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 국내 판매 기반을 마련하고자 대웅제약과 공동 판매 협약을 체결, 전국 종합병원 및 병·의원 공동 프로모션에 협력하기로 했다.

셀트리온 관계자는 “오리지널 의약품과 동등한 효능을 제공하면서도 합리적인 비용으로 더 많은 사람들이 치료 혜택을 누릴 수 있는 바이오시밀러를 통해 취약 계층의 의약품 접근성을 확대할 것”이라며 “국내 시장에 고품질 바이오시밀러를 안정적으로 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

해외에선 ‘훨훨’ 국내에선 ‘지지부진’…피해는 고스란히 환자·국민 몫

해외에서는 훨훨 나는 국산 바이오시밀러가 정작 국내에서는 힘을 발휘하지 못하고 있다. 셀트리온의 국내 바이오시밀러 매출 성장이 글로벌 대비 현저히 더딘 모습을 보이고 있다. 해외에서 램시마가 폭발적인 성과를 내며 성공 신화를 써 내려가고 있는 것과는 대조적이다. 

2022년 램시마(램시마, 램시마SC)의 국내 매출은 323억원에 그친 반면, 같은 기간 해외 매출은 각각 8590억원, 2369억원으로, 두 제품의 연간 해외 매출 합계가 1조원을 넘었다. 최근 들어 국내와 해외 매출 격차는 더욱 벌어지고 있는 상황이다.

해외 시장 점유율에서도 국내와의 차이가 크다. 의약품 시장 조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 2023년 4분기 기준으로 램시마와 램시마SC는 유럽 주요 5개국에서 약 74%의 시장 점유율을 차지했다. 특히 호주에서는 램시마SC가 출시한 2021년 첫해 시장 점유율은 1%에 불과했다. 그러나 3년 만인 올해 1분기 시장 점유율이 20%를 돌파하는 성과를 이뤘다. 

반면, 램시마는 국내 출시 12년 만에 시장 점유율 39%를 기록하는 데 그쳤다. 글로벌 무대에서 펼치는 활약이 국내에서는 힘을 받지 못하고 있는 모습이다. 램시마는 2012년 11월, 램시마SC는 2021년 2월에 국내 시장에 출시됐다.

셀트리온은 자체 마케팅 역량을 강화하고, 국내 마케팅에 강점을 지닌 전통 제약사와의 협력을 통해 돌파구를 마련하고 있으나, 오리지널 의약품에 대한 콘크리트처럼 단단한 선호를 깨기에는 난항을 겪고 있다.

이 문제는 약업신문의 [레츠고 U.P 바이오시밀러] 특집 기사에서도 지적된 바와 같이, 2차 3차 의료기관(병원급, 종합병원급)에서 뿌리 깊은 오리지널 의약품 선호와 국내 정부 기관의 바이오시밀러 사용 활성화를 위한 정책적 지원 부족과 깊이 연관돼 있다.

한국보건의료기술평가학회지에 게재된 ‘건강보험 청구 데이터를 이용한 2012-2021년 바이오시밀러 사용량 및 약품비 분석’ 논문에 따르면, 국내 바이오시밀러 활용은 주요 의료 선진국 중 최하위 수준이다. 

2021년 기준 상급종합병원과 종합병원의 바이오시밀러 사용량은 각각 20.2%, 21.4%에 불과했다. 국내 바이오의약품의 약 80%를 사용하는 두 의료기관에서 바이오시밀러 사용이 답보 상태에 머물러 있음을 보여준다.

정부는 바이오시밀러 사용 활성화를 통해 국내 바이오시밀러 산업 성장과 의료 재정 건전성을 높이겠다고 매년 강조하고 있지만, 성과는 여전히 뚜렷하지 않다. 보건복지부와 건강보험심사평가원도 약가 제도 개선과 의료진 인식 제고를 위해 다년간 노력해 왔으나, 그 효과는 미미한 상태다.

상급종합병원 A교수는 “해외에서 바이오시밀러가 성공적으로 자리 잡고 있음에도, 국내는 여전히 도입 속도가 느린 점은 매우 안타깝다”면서 “국내 바이오시밀러 사용 활성화를 위해 정부와 의료계가 함께 협력해야 할 때”라고 말했다.

특히 그는 “바이오시밀러는 오리지널 의약품보다 비용 효율적”이라며 “의료 재정을 고려할 때 바이오시밀러 사용을 확대함으로써 장기적으로 건강보험 재정에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다”고 강조했다. 또한 A 교수는 바이오시밀러의 안전성과 효과에 대한 이해를 높이기 위해 지속적인 교육과 정보 제공이 필요하며, 정부가 바이오시밀러 처방을 장려할 수 있는 구체적인 지원책을 마련해야 한다고 덧붙였다.

K-컬처, K-팝, K-뷰티, K-푸드…, 이제는 K-바이오다. 70년의 역사를 가진 약업신문은 한국 제약바이오헬스케어의 무한한 가능성(Unlimited Possibilities)을 샅샅이 살펴보는 [레츠고 U.P] 기획시리즈를 시작한다. 전문기자가 현장 취재를 통해 산업의 최신 동향과 기업의 숨겨진 가치, 미래를 선도할 유망 기술을 심도 있게 보도할 계획이다.