국회 보건복지위원회 국정감사가 시작된 가운데, 10일(오늘) 식품의약품안전처 국정감사가 진행될 예정이다. 올해 식약처 국장감사에서는 GMP 적합판정 취소 ‘원스트라이크 아웃제’를 비롯해 의약품 수급불안정, 의약품 오남용 등에 대한 논의가 이뤄질 것으로 전망된다.

식약처는 GMP 적합판정 취소, 일명 ‘원스트라이크 아웃제’가 도입된 후, 휴텍스제약, 한국신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 총 4개 업체에 대한 GMP 적합판정 취소 처분을 내린 바 있다.

처분이 진행됨에 따라, 업계에서는 GMP 적합판정 취소 처분에 대한 충분한 납득이 가는 처분 근거가 필요하다는 의견이 제시됐다. 안전한 의약품 제조환경 조성을 위한 제도인 만큼, 꾸준한 제도개선은 이뤄져야 한다는 설명이다.

참고로 적합판정 취소 처분을 받은 업체들은 모두 행정처분에 불복해 행정소송을 진행하고 있는 상황이다.

이에 식약처는 GMP 적합판정 취소제도에 대한 업계의 의견을 청취하기 위한 자리를 마련한 바 있다. 당시 업계는 일부 품목의 첨가제 변경이 대단위 고형제에 대한 GMP 취소처분으로 이어지는 것은 과도하다는 입장을 표명했다.

이와 더불어 GMP제도 위반의 경중을 구분해 그에 맞는 처벌이 이뤄지는 것이 필요하다는 제언도 나왔다. 제조현장에서 불가피한 일부 첨가제 변경은 악질적인 임의제조와 구분돼야 한다는 것.

이에 대해 식약처도 “제도 개선이 필요한 부분이 있는지 국회, 제약업계와 소통하고 있다”며 “시행 초기인 만큼 업계의 의견이 모인다면 충분한 검토가 이뤄질 것”이라고 답했다.

다만, 원스트라이크 아웃제가 국회에서 약사법의 개정으로 이뤄진 만큼, 제도 개선을 위해서는 국회 차원의 논의가 필요하다는 지적도 나온 바 있다.

원스트라이크 아웃제와 더불어 의약품 수급불안정에 대한 문제도 국정감사를 통해 다뤄질 전망이다.

의약품 수급 불안정 문제는 코로나19를 거치면서 대두되기 시작했다. 2014년 57개에 불과했던 수급불안정 의약품이 2023년 4.7배 증가한 265개까지 급증한 것.

이에 식약처는 의약품관리지원팀을 신설, 제약사로부터 공급중단 의약품의 사유를 보고 받는 등 대책을 마련하고 있지만, 여전히 현장에서는 수급에 대한 불안이 이어지고 있다. 이에 업계에서는 장기적이고 안정적인 대책 마련이 시급하다는 이야기도 나오고 있다.

국정감사에서는 더불어민주당 박희승 의원을 필두로 품절의약품의 정의부터 원료의약품, 제도지원 등 다양한 논의가 이뤄질 전망이다.

식약처 국정감사의 단골 소재인 의약품 오남용 문제는 올해도 다뤄질 예정이다. 특히 전세계적인 인기를 끌고 있는 비만 치료제 위고비의 국내 출시가 이번 달 중순 이뤄질 예정인 만큼, 관심이 높은 상황이다.

노보 노디스크의 비만 치료제 ‘위고비(세마글루타이드)’는 10월 중순 출시를 앞두고 있는데, 단순 비만 치료를 넘어 미용을 목적으로 사용될 가능성이 높고, 높은 수요로 인해 불법 판매로도 이어질 수 있다는 우려가 제시되면서 국회에서도 의료기관에 대한 과다처방 및 과대광고에 대한 점검을 요구할 것으로 예상된다.

실제로 위고비가 먼저 출시된 미국, 일본, 유럽 등에서는 오남용과 불법 판매 등이 큰 문제로, 현재까지 해결해야 할 문제로 자리잡고 있는 상황이다.

이와 더불어 수험생들 사이에서 집중이 잘되는 ‘공부약’으로 통하는 주의력 결핍 과다행동장애(ADHD) 치료제, 메틸페니데이트에 대한 논의도 이뤄질 전망이다. 수능이 1달 앞둔 시점에 해당 의약품에 대한 수요가 치솟는 만큼, 주의가 필요한 사항이다.

더욱이 온라인 커뮤니티에서는 ADHD 증상 없이도 처방을 받을 수 있는 방법이 공유되는 등, 메틸페니데이트의 처방량은 2020년 6만 5685건에서 2023년 12만 5739건으로 2배 가까이 폭증했다. 이에 대해 백혜련 더불어민주당 의원이 질의를 준비하고 있는 것으로 알려졌다.