브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)의 비소세포 폐암(NSCLC) 적응증 추가가 FDA의 허가를 취득했다고 3일 공표했다.

이에 따라 추가된 ‘옵디보’의 새로운 적응증은 절제 가능하고(종양 크기 4cm 이하 또는 림프절 양성) 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 또는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 재배열 여부를 알 수 없는 성인 비소세포 폐암 환자들을 위한 신보조요법제로 백금착제 기반 이중 항암화학요법제와 병용투여하고, 수술 후 및 수술 전‧후에 ‘옵디보’ 단일제를 보조요법제로 투여하는 용도이다.

FDA는 임상 3상 ‘CheckMate-77T 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘옵디보’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

‘CheckMate-77T 시험’은 절제 가능 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료제로 면역치료제 기반 병용요법제를 사용해 진행한 임상 3상 피험자 무작위 분류 시험에서 두 번째로 긍정적인 결과가 도출된 시험례이다.

현재 ‘옵디보’는 비소세포 폐암 환자들을 위한 신보조요법제 및 수술 전‧후 요법제로 치료를 진행했을 때 항암화학요법제 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 유익성이 입증된 유일한 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 저해제이다.

텍사스대학 M.D. 앤더슨 암센터의 티나 캐스콘 교수(흉부암/두‧경부암)는 “절제 가능 비소세포 폐암 환자들의 경우 종양 재발률이 높게 나타나고 있는 형편이어서 미세전이를 표적화할 수 있는 수술 전‧후 사용 가능 치료대안을 절실히 필요로 하고 있다”면서 “종양이 재발할 위험성을 낮추고 수술요법이 성공적으로 진행될 수 있는 가능성을 높여줄 수 있을 것이기 때문”이라고 말했다.

캐스콘 교수는 뒤이어 “이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 절제 가능 환자들을 치료하는 데 진일보가 이루어질 수 있게 된 것”이라며 “수술 전‧후 ‘옵디보’와 신보조요법용 항암화학요법제를 병용하는 치료방법이 항암화학요법제를 사용한 대조그룹에 비해 무사건 생존기간(EFS)을 개선하고, 환자 4명당 1명 꼴로 병리학적 반응(pCR)에 도달할 수 있는 가능성을 높여줄 수 있을 것이기 때문”이라고 설명했다.

‘CheckMate-77T 시험’은 절제 가능 성인 비소세포 폐암 환자그룹을 대상으로 수술 전‧후 신보조요법제로 ‘옵디보’와 백금착제 기반 이중 항암화학요법제를 병용토록 하고, 수술 후 보조요법제로 ‘옵디보’ 단독요법을 진행한 피험자 그룹(229명)을 신보조요법제로 백금착제 기반 이중 항암화학요법제와 플라시보를 병용토록 하고 수술 이후 플라시보를 투여한 대조그룹(232명)과 비교평가하면서 진행됐다.

시험에서 ‘옵디보’를 병용한 피험자 그룹은 항암화학요법제와 플라시보를 병용한 대조그룹에 비해 무사건 생존기간이 개선되면서 일차적 시험목표가 충족됐다.

이와 함께 병리학적 반응률 또한 ‘옵디보’를 병용한 피험자 그룹에서 높게 관찰되면서 사전에 정한 이차적 시험목표의 하나가 충족됐다.

좀 더 구체적으로 설명하면 평균 25.4개월에 걸친 추적조사에서 ‘옵디보’를 병용한 피험자 그룹의 경우 종양이 재발했거나, 악화되었거나, 피험자가 사망에 이른 비율이 항암화학요법제와 플라시보를 병용한 대조그룹과 비교했을 때 42% 낮은 수치를 보였다.

아울러 18개월차에 평가했을 때 무사건 생존에 도달한 피험자들의 비율이 ‘옵디보’ 병용그룹에서 70%로 나타나 항암화학요법제와 플라시보를 병용한 대조그룹의 50%에 비해 높게 나타났다.

또한 ‘옵디보’를 병용한 피험자 그룹의 25%에서 병리학적 반응에 도달한 것으로 나타나 항암화학요법제 대조글부의 4.7%를 크게 상회했다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社 미국 혈액질환‧종양학 부문의 웬디 쇼트 바티 부사장은 “이 같은 성과가 ‘옵디보’ 기반요법의 역할이 한층 더 확대될 수 있도록 해 줄 것으로 기대한다”면서 “적응증 추가가 ‘CheckMate-816 시험’의 결과를 근거로 절제 가능 비소세포 폐암 환자들을 위한 신보조요법제로 ‘옵디보’와 항암화학요법제 병용요법을 FDA가 승인한 전례를 근거로 이루어진 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

새로운 ‘옵디보’ 기반요법이 승인됨에 따라 환자들을 위한 치료결과의 개선을 도모하고 흉부암 초기 포트폴리오를 확대하는 데 BMS는 항층 더 사세를 집중해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

이번에 추가된 적응증에서 ‘옵디보’의 사용방법과 권고용량은 360mg을 백금착제 기반 이중 항암화학요법제와 같은 날 투여하고 이를 3주 간격으로 최대 4회 치료주기 동안 또는 종양이 진행되었거나, 독성이 수용할 수 없는 수준으로 나타날 때까지 지속하고 이후 ‘옵디보’ 단일제 480mg을 4주 간격으로 수술 후 최대 13회 치료주기 동안 또는 종양이 진행되었거나 독성이 수용할 수 없는 수준으로 나타날 때까지 지속하는 내용으로 구성됐다.