브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 경구용 성인 조현병 치료제 ‘코벤파이’(Cobenfy: 자노멜린-트로스피움 염화물) 캡슐제가 26일 FDA의 허가를 취득했다.
특히 오랜 기간 동안 조현병 치료제의 표준적인 작용기전으로 자리매김해 온 도파민 수용체를 표적화하지 않고 콜린성 수용체를 표적으로 작용하는 기전의 조현병 치료용 정신질환 치료제가 발매를 승인받은 것은 ‘코벤파이’가 처음이다.
‘코벤파이’는 BMS가 지난해 12월 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 정신‧신경계 질환 치료제 발굴, 개발 및 발매 전문 제약기업 카루나 테라퓨틱스社(Karuna Therapeutics)를 140억 달러의 조건에 인수하면서 확보했던 기대주이다.
원래 ‘카엑스티’(KarXT)라는 제품명으로 카루나 테라퓨틱스 측에 의해 허가신청서가 제출되어 같은 해 11월 FDA에 의해 접수가 이루어진 바 있다.
FDA 약물평가연구센터(CDER) 신경의학국 정신질환부의 티파니 파치오네 부장은 “조현병이 세계 각국에서 장애를 유발하는 주요한 원인의 하나로 자리매김하고 있다”면서 “중증의 만성 정신질환은 환자들의 삶의 질에 손상을 입히는 경우가 다반사”라고 지적했다.
파치오네 박사는 뒤이어 “조현병 치료제로는 수 십년 만에 처음으로 새로운 접근방식을 택한 치료제가 ‘코벤파이’라 할 수 있을 것”이라며 “이번 승인으로 지금까지 조현병 환자들이 처방받았던 정신질환 치료제들을 대체할 새로운 대안이 선을 보일 수 있게 됐다”는 말로 의의를 설명했다.
이와 관련, 조현병은 환각, 사고력 조절장애 및 의심증을 포함해 다양한 정신계 증상들을 수반할 수 있다고 전문가들은 지적하고 있다.
더욱이 조현병은 인지장애, 사회적 상호작용 및 동기유발 곤란 등의 문제점들과도 밀접한 관련이 있을 수 있다는 지적이다.
미국민들 전체의 약 1% 정도가 조현병 환자들로 분류되고 있는 가운데 전 세계적으로는 15대 장애 유발요인의 하나로 꼽히고 있는 형편이다.
조현병 환자들은 젊은 연령대에 사망할 위험성을 배제할 수 없고, 실제로 5%에 가까운 환자들이 자살로 삶을 마감하고 있는 것이 현실이다.
‘코벤파이’가 성인 조현병 환자들에게서 나타내는 효능은 동일하게 설계된 2건의 임상시험을 통해 평가됐다.
‘스터디 1 시험’과 ‘스터디 2 시험’은 ‘정신질환 진단‧통계 매뉴얼 제 5개정판’(DSM-5)에 의거해 조현병을 진단받은 성인환자들을 충원한 후 5주, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 다기관 시험으로 진행됐다.
시험에서 ‘코벤파이’의 일차적인 효능은 ‘양성‧음성 증후군 평가지표’(PANSS) 총점 지표를 적용해 착수시점과 5주차의 변화도를 측정하는 방식으로 평가됐다.
PANSS는 조현병에 수반되는 증상들을 30개 항목들에 걸쳐 평가하는 지표이다.
개별항목들은 의사들이 7점 만점으로 등급을 매겨 평가가 이루어져 있다.
두 시험에서 ‘코벤파이’를 복용한 피험자들은 5주차에 이 PANNS 지표를 적용해 평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 유의미한 관련증상들의 감소가 눈에 띄었다.
‘코벤파이’의 처방정보에는 요(尿)정체, 심장박동수 증가, 위(胃) 운동감소, 안면 및 입술 부위의 혈관부종 등에 유의토록 요망하는 주의문이 삽입되어야 한다.
이와 함께 ‘코벤파이’는 경도 간 장애가 있는 환자들에게는 사용이 권고되지 않아야 한다.
마찬가지로 간 손상 위험성을 배제할 수 없는 만큼 간 장애가 있는 환자들에게 사용되어선 안 된다.
간질환이 있거나 징후 또는 증상들이 나타난 환자들의 경우 ‘코벤파이’의 복용을 중단해야 한다.
‘코벤파이’는 대부분 신장에서 체외로 배출된다.
중등도에서 중증에 이르는 신장손상 환자들의 경우 ‘코벤파이’의 사용이 권장되지 않는다.
요정체, 중등도 또는 중증 신장 및 간 질환 환자, 위 정체, 치료하지 않은 폐쇄각 녹내장 또는 ‘코벤파이’ 및 이 의약품의 조성물에 과민성을 나타낸 전력이 있는 환자들의 경우에는 처방을 삼가야 한다.
가장 빈도높게 수반된 ‘코벤파이’의 부작용들로는 구역, 소화불량, 변비, 구토, 고혈압, 복통, 설사, 심계항진, 현훈 및 위식도 역류증 등이 보고됐다.
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브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 경구용 성인 조현병 치료제 ‘코벤파이’(Cobenfy: 자노멜린-트로스피움 염화물) 캡슐제가 26일 FDA의 허가를 취득했다.
특히 오랜 기간 동안 조현병 치료제의 표준적인 작용기전으로 자리매김해 온 도파민 수용체를 표적화하지 않고 콜린성 수용체를 표적으로 작용하는 기전의 조현병 치료용 정신질환 치료제가 발매를 승인받은 것은 ‘코벤파이’가 처음이다.
‘코벤파이’는 BMS가 지난해 12월 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 정신‧신경계 질환 치료제 발굴, 개발 및 발매 전문 제약기업 카루나 테라퓨틱스社(Karuna Therapeutics)를 140억 달러의 조건에 인수하면서 확보했던 기대주이다.
원래 ‘카엑스티’(KarXT)라는 제품명으로 카루나 테라퓨틱스 측에 의해 허가신청서가 제출되어 같은 해 11월 FDA에 의해 접수가 이루어진 바 있다.
FDA 약물평가연구센터(CDER) 신경의학국 정신질환부의 티파니 파치오네 부장은 “조현병이 세계 각국에서 장애를 유발하는 주요한 원인의 하나로 자리매김하고 있다”면서 “중증의 만성 정신질환은 환자들의 삶의 질에 손상을 입히는 경우가 다반사”라고 지적했다.
파치오네 박사는 뒤이어 “조현병 치료제로는 수 십년 만에 처음으로 새로운 접근방식을 택한 치료제가 ‘코벤파이’라 할 수 있을 것”이라며 “이번 승인으로 지금까지 조현병 환자들이 처방받았던 정신질환 치료제들을 대체할 새로운 대안이 선을 보일 수 있게 됐다”는 말로 의의를 설명했다.
이와 관련, 조현병은 환각, 사고력 조절장애 및 의심증을 포함해 다양한 정신계 증상들을 수반할 수 있다고 전문가들은 지적하고 있다.
더욱이 조현병은 인지장애, 사회적 상호작용 및 동기유발 곤란 등의 문제점들과도 밀접한 관련이 있을 수 있다는 지적이다.
미국민들 전체의 약 1% 정도가 조현병 환자들로 분류되고 있는 가운데 전 세계적으로는 15대 장애 유발요인의 하나로 꼽히고 있는 형편이다.
조현병 환자들은 젊은 연령대에 사망할 위험성을 배제할 수 없고, 실제로 5%에 가까운 환자들이 자살로 삶을 마감하고 있는 것이 현실이다.
‘코벤파이’가 성인 조현병 환자들에게서 나타내는 효능은 동일하게 설계된 2건의 임상시험을 통해 평가됐다.
‘스터디 1 시험’과 ‘스터디 2 시험’은 ‘정신질환 진단‧통계 매뉴얼 제 5개정판’(DSM-5)에 의거해 조현병을 진단받은 성인환자들을 충원한 후 5주, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 다기관 시험으로 진행됐다.
시험에서 ‘코벤파이’의 일차적인 효능은 ‘양성‧음성 증후군 평가지표’(PANSS) 총점 지표를 적용해 착수시점과 5주차의 변화도를 측정하는 방식으로 평가됐다.
PANSS는 조현병에 수반되는 증상들을 30개 항목들에 걸쳐 평가하는 지표이다.
개별항목들은 의사들이 7점 만점으로 등급을 매겨 평가가 이루어져 있다.
두 시험에서 ‘코벤파이’를 복용한 피험자들은 5주차에 이 PANNS 지표를 적용해 평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 유의미한 관련증상들의 감소가 눈에 띄었다.
‘코벤파이’의 처방정보에는 요(尿)정체, 심장박동수 증가, 위(胃) 운동감소, 안면 및 입술 부위의 혈관부종 등에 유의토록 요망하는 주의문이 삽입되어야 한다.
이와 함께 ‘코벤파이’는 경도 간 장애가 있는 환자들에게는 사용이 권고되지 않아야 한다.
마찬가지로 간 손상 위험성을 배제할 수 없는 만큼 간 장애가 있는 환자들에게 사용되어선 안 된다.
간질환이 있거나 징후 또는 증상들이 나타난 환자들의 경우 ‘코벤파이’의 복용을 중단해야 한다.
‘코벤파이’는 대부분 신장에서 체외로 배출된다.
중등도에서 중증에 이르는 신장손상 환자들의 경우 ‘코벤파이’의 사용이 권장되지 않는다.
요정체, 중등도 또는 중증 신장 및 간 질환 환자, 위 정체, 치료하지 않은 폐쇄각 녹내장 또는 ‘코벤파이’ 및 이 의약품의 조성물에 과민성을 나타낸 전력이 있는 환자들의 경우에는 처방을 삼가야 한다.
가장 빈도높게 수반된 ‘코벤파이’의 부작용들로는 구역, 소화불량, 변비, 구토, 고혈압, 복통, 설사, 심계항진, 현훈 및 위식도 역류증 등이 보고됐다.