스웨덴의 신경퇴행성 질환 치료제 연구‧개발 전문 제약기업 바이오아크틱社(BioArctic AB) 및 에자이社는 알쯔하이머 치료제 ‘레켐비’(레카네맙)가 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)의 허가를 취득했다고 22일 공표했다.

‘레켐비’는 경도 인지장애(MCI) 및 알쯔하이머로 인한 경도 치매를 나타내는 성인환자들에게 사용하는 치료제로 영국에서 허가관문을 통과했다.

아포리포프로틴 E ε4(ApoE ε4) 이형접합체의 보유자이거나 약물전달체를 보유하지 않은 환자들(non-carriers)이 ‘레켐비’의 사용대상이다.

특히 ‘레켐비’는 유럽국가 가운데 처음으로 영국에서 알즈하이머의 기저원인을 표적으로 작용하는 치료제의 발매를 승인받았다.

바이오아크틱社의 구닐라 오스왈드 대표는 “MHRA가 ‘레켐비’의 발매를 승인한 결정이 영국에서 사용이 적합한 환자들을 위해 이루어진 괄목할 만한 진일보라 할 수 있을 것”이라면서 “이제 개발과정에서 초기 알쯔하이머 환자들의 증상 진행속도를 지연시켜 준 것으로 입증된 치료제에 대한 접근성이 처음으로 확보될 수 있게 되었기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.

알쯔하이머 환자들에게는 시간이 가장 가치있는 자산인 만큼 새로운 치료대안에 대한 접근성이 확보된 것은 환자들이 그 같은 자산을 가질 수 있게 되었음을 의미한다고 덧붙이기도 했다.

‘레켐비’는 아밀로이드 베타 응집체와 선택적으로 결합하고, 독성을 띄는 아밀로이드 베타 원시섬유에서 우선적으로 활성을 나타내는 치료제이다.

이렇듯 아밀로이드 베타 응집체와 결합한 ‘레켐비’는 중화 작용을 나타내고, 뇌 내부에서 아밀로이드 베타를 제거하게 된다.

MHRA는 글로벌 임상 3상 ‘Clarity AD 시험’에서 도출된 자료에 주된 근거를 두고 ‘레켐비’의 발매를 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘레켐비’는 통계적으로 괄목할 만한 결과를 나타내면서 일차적 시험목표 뿐 아니라 핵심적인 전체 이차적 시험목표들도 충족했다.

시험에 참여한 영국환자들에게서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 약물주입 관련반응, 출혈을 동반한 아밀로이드 관련 조영영상 이상, 낙상, 두통 및 뇌 부종을 동반한 아밀로이드 관련 조영영상 이상 등이 관찰됐다.

현재 영국에서 치매 환자 수는 98만2,000여명에 이르는 것으로 추정되고 있다.

이 같은 치매 환자들 가운데 60~70% 정도가 알쯔하이머 환자들일 것으로 사료되고 있다.

게다가 인구 전반의 고령화 추세에 따라 환자 수는 차후 더욱 증가할 것으로 예상되고 있는 형편이다.

에자이 측은 ‘레켐비’의 사용이 적합한 초기 알쯔하이머 환자들에게 빠른 시일 내에 공급이 이루어질 수 있도록 뒷받침하기 위해 영국 정부 산하의 의약품 비용효용성 심사기구인 NICE, 스코틀랜드 의약품 컨소시엄(SMC) 및 영국 국가보건서비스(NHS) 등과 긴밀한 협력을 진행하고 있다.

한편 ‘레켐비’는 바이오아크틱 및 에자이 양사가 장기간에 걸쳐 제휴관계를 지속한 끝에 개발에 성공한 알쯔하이머 치료제이다.

원래 이 항체는 스웨덴 웁살라대학 의과대학 라르스 란펠트 교수의 알쯔하이머 관련 변이 발굴결과를 근거로 바이오아크틱 측이 개발을 진행한 것이다.

에자이 측은 세계 각국에서 임상개발과 허가신청 부분을 맡고 있다.

아울러 에자이社 및 바이오젠社가 공동발매‧공동판촉을 진행하고 있는 가운데 최종결정권은 에자이 측이 보유하고 있다.

바이오아크틱社의 경우 북유럽 각국에서 ‘레켐비’의 발매를 진행할 수 있는 권한을 보유하고 있으며, 유럽에서 허가가 결정되면 에자이 측과 공동발매를 진행하기 위한 준비를 진행 중이다.