혁신 의약품 개발 전문기업 카이노스메드는 2023년 3월 다계통위축증(MSA) 환자들을 대상으로 약물투여를 시작한 국내 임상 2상 재개를 위해 식약처 권고 절차를 수용했다고 19일 공시를 통해 밝혔다.

식약처는 임상시험 약물투여가 중단된 지 7개월 이상 시간이 지나 임상에 참여한 환자들의 질병 진행 상태가 초기 스크리닝 되었을 때에 비해 이미 변했기 때문에, 이에 따른 데이터 통계분석 등 혼선을 고려해 기존 임상을 계속 진행하는 것 보다는 새로 시작하는 것을 권고했다.

이에 카이노스메드는 환자등록 중단 이후, 임상에 참여했던 모든 환자들이 임상재개를 기다려온 점 등을 고려하여 식약처 권고 아래 가능한 빠른 시일 내 임상을 시작하도록 최선을 다하겠다는 입장이다.

카이노스메드 관계자는 “이번 임상 자진철회를 통해 그 동안 진행해왔던 임상시험 이중맹검이 자연 해제돼 임상 데이터 유효성 분석이 가능해질 전망”이라며 “9개월 마스터 임상을 완료한 6명을 비롯하여 임상에 참여해 약물투여를 하였던 모든 환자들의 효능 데이터를 분석하고, 그 결과를 조만간 발표할 예정”이라고 밝혔다.

이어 “이 결과는 환자에서 확인한 KM-819 약물 최초 효능 평가가 될 것으로, 향후 MSA를 비롯한 파킨슨병 치료제 임상에도 좋은 지표가 될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

한편, 지난 임상은 해당 임상에 참여한 일부 환자에서 나타난 이상반응으로 임상을 실시한 차병원 IRB (Internal Review Board)에 의해 환자등록이 일시 중단됐다. 발생한 이상반응은 적절한 치료를 통해 해소시켰고 향후 반복적인 모니터링 등 예방 대책으로 식약처를 이해시켜 회사 측에서는 빠른 재개를 기대했지만 자료의 분석 및 여러 절차상 이유로 지연돼 왔다.