아스트라제네카社는 항암제 ‘임핀지’(더발루맙)의 소세포 폐암 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 15일 공표했다.

추가 신청이 이루어진 ‘임핀지’의 새로운 적응증은 백금착제 기반 항암화학방사선 병행요법(cCRT)을 진행한 후 종양이 진행되지 않은 제한기(limited-stage) 소세포 폐암(LS-SCLC) 환자들을 치료하는 용도이다.

FDA는 발매를 허가할 경우 효능 또는 안전성 개선, 중증 진행의 예방 및 환자 순응도 향상 등의 측면에서 볼 때 기존에 사용 중인 치료제들에 비해 괄목할 만한 개선이 나타난 치료제들에 한해 ‘신속심사’ 지위를 부여하고 있다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 4/4분기 중으로 ‘임핀지’의 제한기 소세포 폐암 적응증 추가 유무에 대한 결론을 제출할 수 있을 전망이다.

‘임핀지’는 최근 FDA에 의해 제한기 소세포 폐암을 치료하기 위한 ‘혁신 치료제’로 지정받은 바 있다.

소세포 폐암(SCLC)은 고도로 공격적인 형태의 폐암으로 분류되고 있다.

특히 제한기 소세포 폐암은 항암화학요법제와 방사선요법제를 사용했을 때 처음에는 반응을 나타냈음에도 불구하고 통상적으로 종양이 재발하고 빠르게 진행되는 특성을 나타내는 것으로 알려져 있다.

이 때문에 제한기 소세포 폐암의 예후는 대단히 취약한 편이어서 환자들 가운데 15~30% 정도만이 진단 후 5년 동안 생존에 성공하는 것으로 나타나고 있다.

아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “이번에 ‘신속심사’ 대상으로 지정받은 것이 제한기 소세포 폐암 환자들의 생존 유익성이 입증된 최초이자 유일한 면역치료제인 ‘임핀지’가 환자들에 대한 치료결과를 바꿔놓을 수 있는 잠재적 가능성을 뒷받침한다”면서 “기존의 표준요법제에 비해 개선된 새로운 치료대안이 절실히 요망되고 있는 것이 현실”이라고 지적했다.

지난 40년 동안 제한기 소세포 폐암에 대응하는 치료법에 별다른 변화가 나타나지 못했기 때문이라는 것.

이에 따라 우리는 FDA와 긴밀하게 협력해 ‘임핀지’가 빠른 시일 내에 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것이라고 갤브레이스 부회장은 다짐했다.

‘임핀지’의 제한기 소세포 폐암 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘ADRIATIC 시험’에서 확보된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험자료는 지난 5월 31일~6월 4일 미국 일리노이州 시카고에서 개최되었던 미국 임상종양학회(ASCO) 2024년 연례 학술회의 석상에서 발표됐다.

시험에서 ‘임핀지’를 피험자들이 사망에 이른 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 27% 낮게 나타나 주목할 만해 보였다.

추정 평균 총 생존기간을 보면 ‘임핀지’를 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹에서 55.9개월, 플라시보 대조그룹에서 33.4개월로 집계됐다.

또한 ‘임핀지’를 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹의 경우 57%가 3년차에 생존한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 48%를 상회했다.

게다가 ‘임핀지’를 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹은 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 24% 낮게 나타났다.

평균 무진행 생존기간을 보면 ‘임핀지’를 사용한 피험자 그룹에서 16.6개월로 집계되어 플라시보 대조그룹의 9.2개월에 비해 우위를 보였다.

‘임핀지’를 사용한 피험자 그룹의 경우 46%에서 2년차에 평가했을 때 종양이 진행되지 않은 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 34%와 차이를 내보였다.

이밖에도 ‘임핀지’의 안전성 프로필을 보면 일반적으로 관리할 수 있는 수준을 보였으며, 이미 알려져 있는 이 항암제의 프로필과 대동소이하게 나타났다.

새로운 안전성 문제의 징후는 관찰되지 않았다.