브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)와 ‘여보이’(이필리뮤맙) 병용요법의 1차 약제 허가신청 건이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수되어 심사절차가 개시될 수 있게 됐다고 19일 공표했다.

‘옵디보’와 ‘여보이’ 병용요법은 앞서 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 없는 성인 절제수술 불가성 또는 진행성 간세포암종(HCC) 환자들을 위한 1차 약제 용도로 허가신청서가 제출된 바 있다.

허가신청서는 임상 3상 ‘CheckMate-9DW 시험’에서 확보된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

EMA는 일괄(centralized) 심사절차를 적용한 가운데 ‘옵디보’와 ‘여보이’ 병용요법의 간세포암종 1차 약제 승인 유무를 검토하게 된다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 다나 워커 위장관계‧비뇨생식기 암 글로벌 개발 프로그램 총괄부회장은 “EU 각국에서 간암을 진단받는 환자 수가 연간 6만2,000여명에 달하고 있는 가운데 이 중 간세포암종이 지배적인 유형을 차지하고 있는 형편”이라고 지적했다.

워커 부회장은 뒤이어 “최근 치료제의 진보가 이루어졌음에도 불구하고 진행기 단계 환자들의 예후가 여전히 취약해 보다 나은 임상적 결과를 가능케 해 줄 치료대안들이 절실히 요망되고 있다”며 “EMA와 긴밀하게 협력해 ‘옵디보’와 ‘여보이’를 병용하는 요법이 EU 각국에서 성인 절제수술 불가성 또는 진행성 간세포암종 환자들을 위한 새로운 1차 약제 이중 면역치료제 병용요법제로 자리매김할 수 있게 되었으면 하는 바람”이라고 덧붙였다.

임상 3상 ‘CheckMate-9DW 시험’에서 ‘옵디보’와 ‘여보이’를 병용하는 요법은 연구자들에 의해 선택된 ‘렌비마’(렌바티닙) 또는 ‘넥사바’(소라페닙)을 사용해 치료를 진행한 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 총 생존기간(OS)의 개선이 입증됐다.

‘옵디보’와 ‘여보이’를 병용하는 요법이 1차 약제로 임상적 유익성이 입증되었다는 의미이다.

‘옵디보’와 ‘여보이’를 병용하는 요법의 안전성 프로필을 보면 앞서 보고되었던 자료와 궤를 같이 했으며, 기존의 임상시험규약들로 관리가 가능한 것으로 나타났다.

아울러 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.

‘CheckMate-9DW 시험’의 상세한 결과는 지난 5월 31일~6월 4일 미국 일리노이州 시카고에서 개최되었던 미국 임상종양학회(ASCO) 2024년 연례 학술회의에서 발표됐다.