아토피치료제 듀피젠트프리필드주300밀리그램(두필루맙 주사제)의 급여 대상이 8월부터 만 6개월~5세 영유아까지 확대된다. 조현병 치료제 라투다정과 희귀질환 치료제 일라리스 주사액의 요양급여도 다음달 1일 신설된다.

보건복지부 보험약제과는 이같은 내용을 골자로 한 ‘요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부개정안을 19일 행정예고했다.

복지부에 따르면, 사노피의 아토피 치료 주사제 ‘듀피젠트프리필드주300밀리그램’은 다음달 1일부터 만 6개월~5세 영유아에 대해서도 급여가 적용된다.

급여 대상은 만성 중증 아토피피부염 환자로 △1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않거나, 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 △동 약제 투여시작 전 EASI 점수 측정 시 중증도 판단을 위한 환부사진이 확인돼야 한다는 조건을 모두 충족해야 한다.

듀피젠트는 2022년 11월 식품의약품안전처로부터 만 6개월부터 만 5세 영유아 중등도-중증 아토피피부염 치료제로 적응증 확대 승인을 받았다. 이어 지난 5월에는 건강보험심사평가원의 제5차 약제급여평가위원회에서 영유아의 급여범위 확대 적정성을 인정받았다. 다음달부터 급여가 확대되면 아토피피부염에서 영유아까지 급여가 확대된 첫 자가면역질환 약물이 되는 셈이다.

조현병 치료제인 부광약품의 라투다정20밀리그램과 노바티스의 희귀질환 치료제 일라리스 주사액에 대한 급여도 다음달 1일 신설된다.

복지부는 라투다정을 만 24세 이하의 우울증에 투여하는 경우, 허가사항 중 사용상 주의사항(경고, 이상반응, 일반적주의 항목 등)에 따른 임상적 유용성이 위험성보다 높은지 신중하게 고려해 투여해야 한다고 덧붙였다.

일라리스 주사액은 △크리오피린 관련 주기적 증후군 △종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군 △가족성 지중해 열에 대해 요양급여가 인정된다.

특히 크리오피린 관련 주기적 증후군의 투여 대상은 2세 이상 소아 및 성인에서 NLRP3 유전자 변이가 확인된 경우로서 △중등도-중증 질병활성 임상증상이 확인되고 △CRP 또는 SAA 10㎎/L 이상이면서 △가족성 한냉 자가염증성 증후군/가족성 한냉 두드러기 환자로 일상생활에 지장이 있거나 △신생아 발현 다발성 염증질환/ 만성 영어 신경 피부 관절로 확진된 경우여야 한다.

종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군은 2세 이상 소아 및 성인에서 TNFRSF1A 유전자 변이가 확인된 경우로서 △중등도-중증의 질병활성 임상증상이 확인되고 △CRP 또는 SAA 10㎎/L 이상을 동시에 충족해야 한다.

가족성 지중해 열은 2세 이상 소아 및 성인에서 MEFV 유전자 변이가 확인된 경우로서 △중등도-중증의 질병활성 임상증상 확인 △CRP 또는 SAA 10㎎/L 이상 △콜키신을 3개월간 투여 후에도 적절한 반응을 나타내지 않거나 금기 또는 부작용으로 투여할 수 없는 경우를 모두 충족해야 급여가 적용된다.

이번 고시는 다음달 1일 시행된다. 이번 개정안에 대해 의견이 있는 경우 오는 23일까지 복지부에 의견서를 제출하면 된다.