애브비社는 자사의 선택적‧가역적 야누스 인산화효소(JAK) 저해제 계열 류머티스 관절염 치료제 ‘린버크’(우파다시티닙 15mg 1일 1회 경구복용)의 적응증 추가 신청서를 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했다고 12일 공표했다.

허가신청이 이루어진 ‘린버크’의 새로운 적응증은 성인 거대세포 동맥염(또는 측두 동맥염) 환자들을 치료하는 용도이다.

거대세포 동맥염은 중간동맥과 대동맥에서 나타나는 자가면역성 질환의 일종으로 알려져 있다.

두통, 턱 통증, 돌발성 시력상실과 영구적 시력상실을 포함한 시력변화 등을 수반할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

애브비社의 루팔 타카르 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “현재 거대세포 동맥염 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득한 대안을 찾아보기 어려운 형편”이라면서 “대부분의 환자들이 글루티코코르티코이드를 사용해 증상을 관리하고 있는 가운데 다수의 환자들이 거대세포 동맥염 증상들이 재발하지 않은 한 사용을 중단하지 못하고 있다”고 말했다.

그는 뒤이어 “우리는 관해 유지의 중요성 뿐 아니라 거대세포 동맥염에서 글루코코르티코이드 사용이 제한적이어야 한다는 사실을 충분히 인식하고 있다”고 덧붙였다.

FDA와 EMA에 허가신청서가 제출된 것은 앞서 공개되었던 임상 3상 ‘SELECT-GCA 시험’의 결과를 근거로 이루어졌다.

이 시험은 거대세포 동맥염 환자들에게서 ‘린버크’가 나타내는 효능과 안전성을 평가한 시험례이다.

‘SELECT-GCA 시험’은 총 428명의 거대세포 동맥염 환자들을 피험자로 충원한 가운데 ‘린버크’의 효능과 안전성을 평가하기 위한 임상 3상, 다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 설계됐다.