일라이 릴리社가 FDA의 허가를 취득한 자사의 티어제파타이드 제제들(‘마운자로’ 및 ‘젭바운드)의 위조(counterfeit), 가짜(fake), 소분(compounded), 그리고 기타 안전하지 않거나 검정을 거치지 않은 의약품들의 사용 확산에 따라 잠재적으로 위중한 위험성이 수반될 수 있다면서 당뇨병‧비만 환자, 환자가족 및 의료인들에게 경각심을 일깨우는 내용의 공개서한을 20일 내놓았다.

오늘 내놓은 조치와 같은 노력의 일환으로 일라이 릴리 측은 일부 메드-스파와 웰니스센터, 기타 티어제파타이드 제제라고 주장하면서 허가를 취득하지 않은 소분 의약품들을 판매한 곳들을 상대로 소송을 진행 중이다.

이 같은 법적 조치들을 통해 일라이 릴리 측은 제소된 피고들이 ▲그들이 판매한 의약품이 ‘마운자로’, ‘젭바운드’ 또는 ‘마운자로’ 및 ‘젭바운드’와 동등의약품이라고 “기만적으로”(misleadingly) 주장하고 있거나 ▲일라이 릴리가 진행한 임상시험의 결과를 그들의 광고에서 “기만적으로” 주장하고, 피고 측이 소분한 의약품들이 마치 일라이 릴리의 임상시험에 포함되었던 것처럼 소비자들이 믿도록 기만하고 있거나 ▲FDA의 허가를 취득한 ‘마운자로’ 및 ‘젭바운드’와 마찬가지로 피고 측이 소분한 의약품 또한 FDA의 허가를 취득한 것처럼 “기만적으로” 주장하고 있다고 꼬집었다.

이와 함께 일라이 릴리 측은 피고 측이 판매한 의약품과 그들의 현혹적인 행위와 관련해서 환자 안전성에 중대한 위험이 확인되고 있다고 덧붙였다.

공개서한은 ‘마운자로’와 ‘젭바운드’의 적절한 사용 문제를 다루고자 한 것이고, 위조품이나 안전하지 않거나 검정을 거치지 않은 소분 티어제파타이드 제제들이 사람들을 위험에 직면케 할 수 있다는 점을 지적하고 있다.

공개서한에서 일라이 릴리 측이 언급한 중요한 사안들을 살펴보면 다음과 같다.

첫째로, 일라이 릴리 측은 마치 허가를 취득한 자사의 진품 ‘마운자로’ 및 ‘젭바운드’처럼 광고되고 있거나 디자인된 가짜제품 또는 위조품들의 사용이 확산되고 있는 현실에 대해 우려를 표했다.

일라이 릴리 측은 이 제품들이 광고되고 있거나, 소셜 미디어를 통해 온라인상에서 판매되고 있거나, 일부는 메드-스파에서 유통되고 있다고 언급했다.

하지만 이 제품들은 의약품이 아니거나, 잘못된 제품이거나, 용량이 부정확하거나, 다양한 다른 의약품들과 혼합되어 있으므로 심각한 위해를 미칠 수 있다고 일라이 릴리 측은 강조했다.

이 제품들은 결코 안전하게 사용될 수 없다고 지적하기도 했다.

국가약국경영자협회(NABP)는 불법적인 의약품들의 경우 기준미달 의약품을 판매하거나 진품의 가짜제형을 판매하기 위해 수요가 높게 일고 있거나 공급이 부족할 때를 이용하고 있다고 설명하고 있음을 일라이 릴리 측은 환기시켰다.

그리고 이 같은 불법적인 행위들은 환자를 위험에 빠뜨리고 있다고 지적했다.

둘째로, 소분 의약품들의 경우 환자들의 특정한 니즈에 따라 제한적인 환경에서 합법적으로 사용될 수 있지만, FDA의 허가를 취득하지 못한 제품인 데다 FDA로부터 발매를 승인받은 진품과 동일한 안전성, 품질 및 효능 등을 기대할 수 없을 것이라고 꼬집었다.

FDA가 소분 의약품이 허가를 취득한 제품에 비해 환자에게 위험한 영향을 미칠 가능성이 높다고 지적하고 있고, 소분 의약품의 불필요한 사용이 환자들은 위중한 건강 위험성에 노출시킬 수 있다며 주의를 촉구하고 있음을 일라이 릴리 측은 일깨웠다.

셋째로, 일라이 릴리 측은 안전성, 살균, 효능 등의 측면에서 문제가 있는 소분 의약품들이 티어제파타이드 제제로 광고되고 있음을 목격해 왔다고 강조했다.

이 중 일부는 세균이나 불순물을 다량 포함하고 있거나, 색상이 다르거나(무색 대신 분홍색), FDA의 허가를 취득한 진품과 전혀 다른 화학적 구조를 나타내고 있다고 지적했다.

심지어 당 알코올에 불과한 제품으로 드러난 사례도 최소한 1회 발견했을 정도라는 것이다.

넷째로, 일부 온라인 약국들이 소분된 정제 또는 티어제파타이드의 기타 경구용 제형을 광고하고 있다면서 주의를 요망했다.

FDA는 오로지 피하주사제 제형의 티어제파타이드를 승인했을 뿐이기 때문이라는 것.

티어제파타이드의 정제 또는 경구용 제제가 나타내는 안전성 또는 효능을 평가한 보건규제기관은 전무하다고 덧붙이기도 했다.

다섯째로, 일라이 릴리 측은 ‘마운자로’와 ‘젭바운드’가 오로지 성인 중증질환 치료용도로 허가를 취득했을 뿐, 미용 목적의 체중감소 또는 18세 이하자 용도로는 허가되지 않았다고 강조했다.

한편 일라이 릴리 측은 오늘 소송이 환자 안전성을 보장하기 위한 조치의 일환으로 지난해 9월과 10월 제기되었던 소송 건들에 뒤이어 제기된 것이라고 설명했다.

지난달 일라이 릴리 측은 토탤리티 메디스파(Totality Medispa)와 법적 분쟁을 타결지은 바 있다.

토탤리티 메디스파 측인 배상금을 지불하고 ‘마운자로’, ‘젭바운드’ 또는 FDA의 허가를 취득한 대체의약품이라고 소비자들을 현옥하는 행위를 하지 않을 것임을 전제로 소송을 타결지었다는 것이다.

일라이 릴리 측은 아울러 자사의 상표권을 침해했거나 메드스파 제품들에 대해 기만적인 광고를 강행한 일부 메드스파 및 웰니스센터들과도 유사한 내용의 분쟁을 타결지었다.