에자이社 및 바이오젠社는 알쯔하이머 치료제 ‘레켐비’(레카네맙-irmb)의 월 1회 유지요법용 정맥주사제에 대한 허가신청 건이 FDA에 의해 접수됨에 따라 본격적인 심사절차가 개시될 수 있게 됐다고 9일 공표했다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 내년 1월 25일까지 ‘레켐비’의 월 1회 유지요법용 정맥주사제 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.

‘레켐비’는 경도 인지장애 환자들의 알쯔하이머 치료제 또는 경도 알쯔하이머형 치매 치료제로 허가를 취득해 발매되고 있다.

월 1회 유지요법제로 이루어진 허가신청과 관련, FDA와 협의를 거쳐 기존의 2주 간격 정맥주사제 유도요법 단계를 마친 환자들은 고도의 독성을 나타내는 원시섬유가 계속 제거될 수 있도록 하기 위해 유효한 농도의 정맥주사용 유지요법제를 월 1회 투여받게 된다.

‘레켐비’의 월 1회 유지요법용 정맥주사제 허가신청서는 임상 2상 ‘Study 201 시험’과 이 시험의 개방표지 연장시험(OLE) 뿐 아니라 임상 3상 ‘Clarity AD 시험’ 및 이 시험의 개방표지 연장시험에서 관찰된 자료를 모델링한 결과 등을 근거로 제출된 바 있다.

알쯔하이머란 독성 아밀로이드 단백질에 의해 발생하는 진행성 질환의 일종을 말한다.

알쯔하이머의 병태생리적 과정은 일단 나타나기 시작하면 환자의 평생에 걸쳐 지속적으로 이어지게 되므로 유지요법제를 필요로 하게 된다.

적격한 환자들의 경우 치료는 환자들에게서 효과를 극대화하기 위해 진단 후 빠른 시일 내에 개시되어야 한다.

‘Study 201 시험’과 ‘Study 301 시험’ 및 두 시험의 개방표지 연장시험에서 도출된 자료를 보면 18개월의 핵심기간을 상회하는 ‘레켐비’ 유지요법을 진행하면 고도의 독성을 나타내는 원시섬유가 지속적으로 제거되면서 유익성이 나타나는 기간 또한 연장된 것으로 분석됐다.

‘레켐비’의 월 1회 유지요법용 정맥주사제가 허가를 취득하면 치료에 따른 부담이 감소하면서 환자들에 대한 치료가 한결 편리해지고, 장기적인 환자돌봄이 지속될 수 있게 될 것으로 보인다.

이와 별도로 에자이 측은 ‘레켐비’ 유지요법용 주 1회 피하 자가주사제에 대한 FDA 허가신청 순차제출(rolling submission) 절차를 개시한 상태이다.

‘레켐비’의 유지요법용 주 1회 피하 자가주사제는 지난달 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됐다.

현재 ‘레켐비’는 미국과 한국, 중국 및 일본 등에서 허가를 취득한 데 이어 EU, 호주, 브라질, 캐나다, 홍콩, 영국, 인도, 이스라엘, 러시아, 사우디 아라비아, 타이완, 싱가포르 및 스위스 등에서 심사가 진행 중이다.

에자이 측이 글로벌 마켓에서 ‘레켐비’의 개발‧허가신청 과정을 총괄하고 있는 가운데 바이오젠과 공동발매 또는 공동판촉을 진행하고 있다.

이 과정에서 최종적인 결정권은 에자이 측이 보유하고 있다.