로슈社는 자사가 개발을 진행 중인 경구용 유방암 치료제 이나볼리십(inavolisib)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 29일 공표했다.

이날 로슈 측에 따르면 FDA는 보조 내분비 요법제를 사용해 치료를 진행 중 또는 치료를 마친 후 12개월 이내에 종양이 재발한 성인 ‘PIK3CA’ 유전자 변이, 호르몬 수용체 양성, 상피세포 성장인자 수용체-2 음성, 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자들을 치료하기 위해 이나볼리십과 ‘입랜스’(팔보시클립) 및 ‘파슬로덱스’(풀베스트란트)와 병용하는 요법을 ‘신속심사’ 대상으로 지정했다.

‘신속심사’ 대상 지정은 임상 3상 ‘INAVO120 시험’에서 도출된 결과를 근거로 결정된 것이다.

이 시험에서 이나볼리십 기반요법을 진행한 피험자 그룹은 ‘입랜스’와 ‘파슬로덱스’만 사용한 대조그룹과 비교했을 때 무진행 생존기간이 2배 이상 연장된 데다 종양이 악화되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 57% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다.

무진행 생존기간의 경우 이나볼리십 기반요법을 1차 약제로 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹에서 15.0개월, 이나볼리십을 사용하지 않은 대조그룹에서 7.3개월로 집계됐다.

총 생존기간 자료는 일차 분석시점에서 아직까지 완전하게 확보되지 않았지만, 확실히 긍정적인 추이가 관찰됐다.

총 생존기간을 도출하기 위한 추적조사가 차기 분석을 위해 현재 진행 중이다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “기존의 표준요법제들에 이나볼리십을 추가해 1차 약제로 사용한 결과 종양의 악화를 괄목할 만하게 지연시킬 수 있었던 데다 ‘PIK3CA’ 유전자 변이가 잠복된 전이성 유방암 환자들에게서 생존기간이 연장될 수 있는 것으로 나타난 것”이라면서 “우리는 FDA가 이나볼리십을 ‘신속심사’ 대상으로 지정해 준 것을 환영해 마지 않는다”고 말했다.

‘신속심사’ 대상으로 지정된 것은 이처럼 잠재적으로 동종계열 최고의 치료대안이 될 수 있을 것으로 기대되는 이나볼리십이 빠른 시일 내에 환자들에게 공급될 수 있도록 힘을 실어주는 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘PIK3CA’ 유전자 변이는 전체 호르몬 수용체 양성 전이성 유방암 환자들의 40% 정도에서 발견되는 것으로 알려져 있다.

이에 따라 1차 약제 요법을 개시하기 전에 ‘PIK3CA’ 유전자 변이 유무를 조기에 검사할 경우 표적치료제들의 사용을 통해 효과를 볼 수 있는 환자들을 판별하는 데 도움이 될 수 있을 것으로 보인다.

‘신속심사’ 대상으로 지정됨에 따라 FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거해 오는 11월 27일까지 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.

‘INAVO120 시험’에서 확보된 자료는 유럽 의약품감독국(EMA)을 포함한 각국의 보건당국들에 제출될 예정이다.

로슈 측은 지난 21일 이나볼리십 기반요법이 ‘INAVO120 시험’의 결과를 근거로 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정됐다고 공표한 바 있다.

로슈의 항암제 포트폴리오 가운데 ‘혁신 치료제’로 지정받은 것은 이나볼리십이 29번째이다.

‘INAVO120 시험’의 추가분석 내용은 5월 31일부터 6월 4일까지 미국 일리노이州 시카고에서 개최되는 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표된다.

현재 이나볼리십은 ‘PIK3CA’ 유전자 변이 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자들을 대상으로 다양한 약물들과 병용하는 내용의 임상 3상 ‘INAVO120 시험’, ‘INAVO121 시험’ 및 ‘INAVO122 시험’이 진행되고 있다.