아이슬란드의 바이오시밀러 제형 개발‧제조 전문 글로벌 생명공학기업 알보텍社(Alvotech)와 이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 미국 내 자회사인 테바 파마슈티컬스社는 FDA가 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙)의 바이오시밀러 제형 ‘셀라스디’(Selarsdi: 우스테키뉴맙-aekn) 피하주사제의 발매를 승인했다고 16일 공표했다.

‘셀라스디’는 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 및 6세 이상의 소아‧성인 활동성 건선성 관절염 치료제로 이번에 허가관문을 통과했다.

양사가 제휴에 따라 테바 파마슈티컬스 측은 미국시장에서 ‘셀라스디’의 발매를 진행하게 된다.

테바 파마슈티컬스社의 토마스 레이니 미국시장 접근성 담당부사장은 “올들어 우리의 두 번째 바이오시밀러 제형으로 ‘셀라스디’가 허가를 취득한 것은 테바 파마슈티컬스가 미국시장에서 이처럼 중요한 치료대안의 사용과 접근성이 확대될 수 있도록 하기 위해 사세를 집중하고 있음을 방증한다”면서 “바이오시밀러 시장이 국제적으로나 미국에서나 성장을 거듭하고 있는 가운데 바이오시밀러는 테바 파마슈티컬스의 성장전환(Pivot to Growth) 전략에서 핵심적인 부분의 하나라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “우리가 구축한 파트너십 모델이 글로벌 마켓에서 우리의 영업 존재감과 경험을 살려 추가로 바이오시밀러 제형들이 시장에 선을 보일 수 있도록 해 줄 것”이라고 덧붙이기도 했다.

알보텍社의 로버트 웨스먼 대표는 “미국에서 두 번째 바이오시밀러 제형이 허가를 취득한 것을 환영해 마지 않는다”면서 “미국은 글로벌 마켓에서 우리의 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 제형이 허가를 취득한 38번째 시장”이라고 말했다.

웨스먼 대표는 “미국시장에서 내년 초 ‘셀라스디’가 발매에 들어가면 중요한 한 염증성 질환 치료용 생물의약품에 대한 환자들의 접근성이 향상되고, 의료비에서 인플레이션 압력을 감소시키는 데 기여할 기회를 손에 쥘 수 있게 될 것”이라고 전망했다.

‘셀라스디’는 알보텍이 바이오시밀러 제형들을 위해 구축한 목표 지향적 단대단(end-to-end) 개발‧제조 플랫폼을 적용해 개발된 것이라고 웨스먼 대표는 설명했다.

대조의약품에 사용된 것과 동일한 세포유형과 반복적인 관류(灌流) 공정을 거친 바이오시밀러 제형이 개발됨에 따라 개발 프로그램의 성공이 가속화할 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘스텔라라’는 ‘p40 단백질’을 선택적 표적으로 작용하는 휴먼 모노클로날 항체의 일종이다.

‘p40 단백질’은 건선이나 건선성 관절염과 같은 면역 매개성 질환들을 치료할 때 중요한 역할을 하는 인터루킨-12 및 인터루킨-23 사이토킨 구성물질의 하나이다.

알보텍 측은 Sp2/0 세포들과 반복적인 관류 공정을 이용해 ‘셀라스디’의 개발‧제조를 진행했다.

Sp2/0 세포는 ‘스텔라라’를 제조할 때 사용되는 것과 동일한 유형의 숙주세포주이다.

‘셀라스디’의 대조의약품인 ‘스텔라라’는 지난해 미국시장에서 총 70억 달러에 육박하는 매출액을 기록한 블록버스터 드럭이다.

‘스텔라라’의 바이오시밀러 제형이 발매에 들어갈 경우 의료 시스템에 상당한 비용절감 효과를 가능케 하고, 환자들에게도 중요하고 추가적인 치료대안으로 각광받을 수 있게 될 것임을 시사하는 부분이다.

미국에서 판상형 건선은 가장 빈도높게 나타나고 있는 건선의 한 유형으로 손꼽히고 있으며, 건선성 관절염은 전체 연소성(年少性) 관절염 발생사례들의 6% 정도를 점유하고 있다.

지난해 6월 알보텍 및 테바 파마슈티컬스 양사는 대조의약품인 ‘스텔라라’를 발매하고 있는 존슨&존슨社와 합의에 도달하고 라이센스 제휴 계약을 체결했다고 공표한 바 있다.

‘셀라스디’가 미국시장에서 늦어도 오는 2025년 2월 21일 이전에 발매에 들어갈 수 있도록 했던 것이다.

한편 알보텍 및 테바 파마슈티컬스 양사는 지난 2020년 8월 알보텍 측의 바이오시밀러 제형 후보물질 5개를 독점적 발매할 수 있도록 하는 내용으로 전략적 제휴 계약을 체결했다.

뒤이어 2023년 8월 양사는 협력의 폭을 확대해 2개 바이오시밀러 제형들을 추가로 포함시키기로 합의했다.

알보텍 측은 개발‧제조 부문을 맡고 있고, 테바 파마슈티컬스 측은 자사가 보유한 경험과 폭넓은 영업‧마케팅 인프라를 살려 미국시장에서 독점적 발매를 진행할 수 있는 권한을 확보하고 있다.

‘셀라스디’는 양사의 전략적 제휴하에서 허가를 취득한 두 번째 바이오시밀러 제형이다.

앞서 올해 2월 FDA는 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 최초 고농도 무(無)구연산염 바이오시밀러 제형 ‘심란디’(Simlandi: 아달리뮤맙-ryvk) 주사제를 승인했다.

‘심란디’는 FDA로부터 교체처방 가능 지위 또한 허가받았다.