‘임핀지’ 진행성 담관암 총 생존률 2배 이상 ↑
임상 3상 3년차 분석..‘임핀지’ 14.6% vs. 대조群 6.9%
입력 2024.04.17 06:00 수정 2024.04.17 15:21
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아스트라제네카社는 자사의 항암제 ‘임핀지’(더발루맙)와 표준 항암화학요법제를 병용한 진행성 담관암(BTC‧또는 담도암) 환자그룹을 대상으로 3년차에 평가한 결과 임상적으로 유의미한 장기적 총 생존률 개선효과가 입증됐다고 16일 공표했다.

특히 피험자 무작위 분류 글로벌 임상 3상 ‘TOPAZ-1 시험’에서 나타난 이 같은 결과는 지금까지 진행성 담관암 환자들을 대상으로 이루어진 최장기 생존률 추적조사를 통해 도출된 것이다.

이 같은 시험결과는 17~19일 미국 유타州 솔트레이크 시티에서 열리는 2024년 담관암종재단 학술회의(CFC)에서 18일 발표될 예정이다.

‘임핀지’는 ‘TOPAZ-1 시험’에서 2년차에 도출된 분석결과를 근거로 지난 2022년 9월 FDA로부터 성인 국소진행성 또는 전이성 담관암 적응증 추가를 승인받은 바 있다.

3년여(평균 41.3개월)에 걸쳐 진행된 추적조사에서 도출된 결과를 보면 ‘임핀지’와 표준 항암화학요법제를 병용한 환자그룹의 경우 사망률이 항암화학요법제 단독 대조그룹에 비해 26% 낮게 나타난 것으로 분석됐다.

이와 함께 평균 총 생존기간을 보면 ‘임핀지’와 표준 항암화학요법제를 병용한 환자그룹에서 12.9개월로 집계된 반면 항암화학요법제 단독 대조그룹에서는 11.3개월에 그쳤다.

무엇보다 ‘임핀지’와 표준 항암화학요법제를 병용한 환자그룹은 3년차 시점에서 생존률이 14.6%로 집계되어 항암화학요법제 단독 대조그룹의 6.9%를 2배 이상 크게 상회한 것으로 평가됐다.

‘TOPAZ-1 시험’에서 지난 2021년 10월 당초 예정되었던 중간분석을 진행한 결과를 보면 ‘임핀지’와 표준 항암화학요법제를 병용한 환자그룹의 사망률이 항암화학요법제 단독 대조그룹에 비해 20% 낮게 나타나면서 총 생존률과 관련한 일차적 시험목표가 충족된 바 있다.

시험을 총괄한 서울대병원 및 서울대학교 의과대학의 오도연 교수(종양내과)는 “이번에 ‘TOPAZ-1 시험’에서 확보된 최신 자료를 보면 ‘임핀지’와 항암화학요법제를 병용한 진행성 담관암 환자그룹의 경우 3년차 시점에 생존해 있는 환자들의 비율이 2배 이상 높게 나타났다”면서 “이 같은 내용은 역사적으로 볼 때 예후가 취약한 진행성 담관암과 관련해서 도출된 유의미한 진전이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

오도연 교수는 뒤이어 “이 같은 결과가 ‘임핀지’를 근간으로 하는 면역치료제 기반 병용요법이 파괴적인 종양의 일종으로 손꼽히는 진행성 담관암 환자들을 위한 표준요법제로 장기적인 유익성을 나타낼 수 있을 것이라는 점에 무게를 싣게 하는 것”이라고 덧붙였다.

아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “임상 3상 ‘TOPAZ-1 시험’이 ‘임핀지’와 항암화학요법제를 병용했을 때 괄목할 만한 생존 유익성을 나타내면서 양호한 내약성을 내보였음을 입증함에 따라 진행성 담관암에 대한 치료의 기대치를 상향조정하게 했다”면서 “이 같은 자료가 진행성 담관암에서 면역치료제와 관련해 확보된 최장기간 생존 추적조사 보고사례인 데다 3년 랜드마크 생존률 개선자료여서 아스트라제네카가 각종 위장관계 암에 대한 장기적인 치료성과를 향상시키기 위해 사세를 집중하고 있음을 방증하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

담관암종재단(CFC)의 스테이시 린제이 대표는 “아스트라제네카가 발표한 진행성 담관암 관련 장기생존 자료가 유의미한 성과물이라 할 수 있을 것”이라면서 “진행성 담관암 환자들을 대상으로 한 최초의 3년 생존자료를 우리가 눈으로 목격할 수 있었기 때문”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

이번에 도출된 자료는 이처럼 도전적이고 희귀한 암으로 인해 고통받고 있는 환자들을 위해 치료효과를 개선하기 위한 연구가 지속될 것이라는 희망을 갖도록 하는 것이라고 덧붙이기도 했다.

한편 장기 추적조사에서 ‘임핀지’와 항암화학요법제를 병용하는 요법은 지속적으로 양호한 내약성을 내보였고, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 관찰되지 않았다.

시험에서 ‘임핀지’와 항암화학요법제를 병용한 환자그룹에 약물치료 관련 중증 부작용은 15.4%에서 수반된 것으로 나타났으며, 항암화학요법제 단독 대조그룹에서는 이 수치가 17.3%로 오히려 더 높게 나타났다.

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