노바티스 ‘파브할타’ 신병증 단백뇨 38.3% ↓
면역글로불린A 신병증 관련 임상 3상 중간분석 결과
입력 2024.04.16 11:20
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‘파브할타’(Fabhalta: 입타코판)는 노바티스社가 지난해 12월 최초의 경구용 성인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자 치료 단독요법제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

그런데 노바티스 측은 면역글로불린A 신병증(IgAN) 환자들을 위한 대체 보체경로(補體經路) B인자 저해제로도 ‘파브할타’의 허가를 취득하기 위한 개발을 진행 중이다.

이와 관련, 노바티스社가 임상 3상 ‘APPLAUSE-IgAN 시험’에서 사전에 예정되었던 중간분석 결과를 15일 공개해 관심을 모으고 있다.

중간분석에서 지지요법(supportive care)과 함께 ‘파브할타’를 복용한 환자그룹의 경우 9개월차에 평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 단백뇨 수치가 38.3% 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타났기 때문.

이 같은 내용은 단백뇨 수치의 감소가 신부전 증상의 진행과 관련한 대리 생체지표인자의 하나로 갈수록 중요성이 강조되는 추세임을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

실제로 단백뇨 수치의 감소는 면역글로불린A 신병증 관련 임상시험 목표의 하나이자 가속승인 결정을 뒷받침하는 근거로 활용되고 있다.

‘APPLAUSE-IgAN 시험’에서 확보된 결과를 보면 이와 함께 ‘파브할타’는 양호한 내약성을 나타냈으며, 앞서 보고된 시험자료와 일치하는 호의적인 안전성 프로필을 내보였다.

이번에 확보된 중간분석 결과는 13~16일 아르헨티나 부에노스아이레스에서 열리고 있는 2024년도 세계 신장병 학술회의(WCN) 임상시험 세션에서 발표됐다.

‘APPLAUSE-IgAN 시험’ 운영위원회에 참여하고 있는 미국 앨라배마대학 버밍엄 캠퍼스 의과대학의 다나 리즈크 교수(신장병학)는 “면역글로불린A 신병증에서 대체 보체경로라 불리는 면역계의 일부가 신장 내부에서 과잉활성을 나타낼 수 있고, 이 경우 염증반응이 유발되면서 진행성 신장손상과 신장 기능의 점진적인 상실로 이어질 수 있다”고 지적했다.

이처럼 신장 기능이 상실되고 최근까지 사용된 면역글로불린A 신병증 치료제들의 부작용까지 수반되면 환자들의 삶에 커다란 영향이 미치게 된다고 리즈크 교수는 설명했다.

특히 리즈크 교수는 “대체 보체경로를 표적으로 작용하는 첫 번째 면역글로불린A 신병증 치료제로 ‘파브할타’가 자리매김할 수 있을 것으로 보인다”면서 잠재적 가능성에 무게를 실었다.

이번 중간분석에는 250명의 환자들을 대상으로 효능 분석이, 443명의 환자들을 대상으로 안전성 분석이 각각 이루어졌다.

‘APPLAUSE-IgAN 시험’은 이중맹검법 방식으로 계속 진행될 예정이다.

중간분석에서는 제한적인 결과만이 도출될 수 있었다.

‘파브할타’의 면역글로불린A 신병증 적응증에 대한 가속승인 신청서는 FDA에 제출되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 상태이다.

24개월여 동안 연간 추정 사구체 여과율(eGFR) 기울기를 측정해 ‘파브할타’가 면역글로불린A 신병증의 진행속도를 둔화시키는 데 나타내는 일차적 시험목표 효능을 평가하기 위한 시험은 내년에 종결될 수 있을 전망이다.

노바티스社의 다비트 죄르겔 글로벌 심혈관계‧신장계‧대사계 약물개발 담당대표는 “면역글로불린A 신병증이 여러 해에 걸쳐 증상이 진행되기 때문에 환자들은 시기에 따라 최적의 요법제로 다양한 치료제들을 필요로 하게 될 수 있다”면서 “우리의 신장병 치료제 파이프라인에는 다양한 작용기전을 나타내는 후보물질들이 포함되어 있는 만큼 임상적 특성을 근거로 환자들에게 적합한 표적치료제들을 공급할 수 있을 것”이라고 말했다.

한편 이번 세계 신장병 학술회의에서는 면역글로불린A 신병증 이외에 Ce 사구체병증(C3G) 관련 실제 임상현장 시험례들이 발표됐다.

노바티스는 신장병 치료제 포트폴리오로부터 추가로 자료가 확보되면 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 공개할 수 있도록 한다는 방침이다.

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