디티앤씨알오, FDA 신규 인증 요건 충족 프로그램 지원
FDA 품목허가신청 및 임상시험계획 신규 요건 충족 가능한 자체 데이터 변환 프로그램(SEND 3.1.1) 업그레이드
입력 2024.04.15 18:30
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디티앤씨 바이오 그룹의 비임상-임상시험수탁기관(CRO) 디티앤씨알오(Dt&CRO)와 세이프소프트(SafeSoft)가 협업해 SEND 3.1.1 버전의 지원을 시작했다고 15일 밝혔다.

이번 SEND 프로그램의 업그레이드는 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)이 비임상-임상 시험에 대한 신청 자료 제출 조건을 업데이트한 것에 맞춰 FDA의 기준에 대응하기 위한 것이다. 

FDA에 품목허가신청(NDA, New Drug Application) 및 임상시험계획 승인(IND, Investigative New Drug) 자료를 규정에 맞게 제출하려면 2023년 3월 이전의 시험은 SEND 3.1 버전을 적용하고 2023년 3월 이후 착수된 시험은 SEND 3.1.1 버전을 사용해야 한다.

디티앤씨알오는 2023년 3월 진행된 시험 항목에서 최초로 SEND 3.1.1 버전을 사용하여 데이터 변환을 완료한 것을 공개했다. 국내 처음 SEND 프로그램을 자체 개발한 디티앤씨 바이오 그룹은 지속적인 프로그램 향상을 통해 전보다 나은 데이터의 품질을 보장할 수 있게 됐다. 또 FDA 인허가 신청 절차에 빠르게 대응하는 서비스도 제공할 수 있다.

회사에 따르면 신버전은 기존의 3.1버전과 시험 항목은 같지만 Define 파일을 2.0에서 2.1로 업그레이드하여 데이터의 명확성과 해석, 제출 과정의 효율성을 증진시켰다. 이로써 데이터가 일관적인 퀄리티로 정확하게 변환되어 자료 작성에 필요한 리소스가 감소할 것으로 기대된다.

©디티앤씨알오

한편 디티앤씨알오는 지난해 12월 생식 독성을 위한 DART 1.1 프로그램을 개발해 배태자시험에 적용 중이다. 이는 FDA 공시에 따른 것으로 NDA는 2023년 3월, IND는 2024년 3월 이후 착수된 시험은 DART 표준을 적용해야 한다. 이에 맞춰 회사는 유전 독성 분야에서 필요한 GeneTox 1.0를 개발 중이며 올해 하반기에 완성될 예정이라 전망했다. 

디티앤씨알오는 프로그램이 서비스되면 국내 제약 및 바이오 기업들이 FDA 승인을 신청할 때 인허가 절차를 효율적으로 진행할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

디티앤씨알오 박채규 회장은 “지난 3월에 체결한 미국 임상 컨설팅 기관 레디어스 리서치(Radyus Research)와 미국 FDA 및 유럽 EMA 승인에 대한 MOU와 이번 승인 프로그램 업그레이드를 통해 국내 바이오 제약사들이 신속하게 시장 진입을 하고 대응할 수 있도록 지원할 것”이라고 밝혔다.

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