미세잔존질환, 다발성 골수종 조기승인 지표로
FDA 자문위 표결 찬성 12표ㆍ반대 0표 전원일치 지지
입력 2024.04.15 13:17
인쇄하기 메일로 보내기 스크랩하기
작게보기 크게보기

미국 캘리포니아州 로스앤젤레스 인근도시 스튜디오 시티에 본부를 둔 국제 골수종재단(IMF)이 FDA 항암제 자문위원회(ODAC)의 표결 결과와 관련해서 12일 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.

항암제 자문위가 찬성 12표‧반대 0표 전원일치로 미세잔존질환(MRD)을 임상시험이 진행 중인 다발성 골수종 치료제들을 가속승인(accelerated approval)하기 위한 조기지표의 하나로 사용할 수 있도록 지지했다는 것.

이날 공개된 내용에 따르면 항암제 자문위가 전원일치 지지표결을 제시하는 과정에서 국제 골수종재단의 브라이언 G. M. 듀리 최고 학술책임자의 리더십과 연구협력그룹 ‘i2TEAMM’ 구성원들의 프리젠테이션이 비중있는 역할을 한 것으로 나타났다.

항암제 자문위의 표결은 FDA가 개발이 진행 중이어서 파이프라인에 포함되어 있는 다발성 골수종 치료제들이 보다 신속하게 허가를 취득할 수 있게 되었음을 의미하는 것이다.

이날 국제 골수종재단에 따르면 지금까지 다수의 골수종 치료제들은 허가를 취득하기까지 9~12년의 시일이 소요된 데다 5~8년의 무진행 생존기간이 입증되어야 했다.

미세잔존질환 검사가 임상시험 초기지표의 하나로 사용될 수 있게 되면 연구자들은 다발성 골수종 환자무진행 생존기간 및 총 생존기간을 신뢰할 수 있게 예측할 수 있게 될 것으로 보인다.

정확한 초기지표의 하나로 미세잔존질환을 사용할 수 있게 될 것이기 때문이다.

28년째 다발성 골수종 생존자로 불굴의 의지를 과시하고 있는 국제 골수종재단의 옐락 비루 대표는 “FDA가 2개 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료제들을 재발성 다발성 골수종 치료제로 승인한 직후인 오늘 FDA 항암제 자문위 회의가 다발성 골수종 환자들을 위해 사용 가능한 치료대안들이 확대될 수 있도록 지지키로 했음을 알게 됐다”면서 “모든 다발성 골수종 환자들이 가능한 최대한으로 삶을 이어갈 수 있고, 종양으로 인한 부담을 짊어지지 않도록 하는 것은 국제 골수종재단의 비전이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

이번 FDA 항암제 자문위 회의에는 국제 골수종재단의 브라이언 G. M. 듀리 최고 학술책임자(시다-시나이 새뮤얼 오스친 암센터)와 그의 동료학자들인 브루노 파이바 박사(스페인 나바라대학), 키안 쉬 박사(메이요 클리닉), 케네스 C. 앤더슨 박사(다나-파버 암연구소 및 하버드대학 의과대학) 등이 참석해 추천의 말을 전했다.

이들은 한목소리로 미세잔존질환 검사가 임상시험이 진행 중인 다발성 골수종 치료제들의 가속승인을 가능케 해 줄 초기지표로 사용되어야 한다는 데 지지의 뜻을 밝혔다.

FDA 항암제 자문위는 시판 중이거나 개발이 진행 중인 항암제들의 효능 및 안전성 관련자료를 심사‧평가하는 역할을 하고 있다.

12명의 위원들로 구성되어 있는데, 이들이 평가‧권고한 내용은 FDA 최고책임자에게 상정되고 있다.

이 같은 일련의 절차들은 항암제들의 효능 및 안전성을 완벽하게 심사하고 평가하기 위해 확립되어 있다.

듀리 최고 학술책임자는 국제 골수종재단을 위해 FDA 항암제 자문위에 독자적으로 신청서를 제출했다.

국제 골수종재단은 연구협력그룹 ‘i2TEAMM’과 함께 지난 10년에 가까운 기간 동안 미세잔존질환이 다발송 골수종 치료제로 가속승인을 결정하기 위한 지표의 하나로 사용될 수 있도록 뒷받침하는 데 취지를 두고 대규모 데이터 세트를 확보해 왔다.

듀리 최고 학술책임자와 ‘i2TEAMM’, 그리고 국제 골수종재단은 골수종 환자들의 삶의 질을 개선하고 예방 및 치유를 가능케 하기 위해 긴밀한 협력을 진행해 왔다.

특히 국제 골수종재단은 환자들에게 최적의 시기에 최선의 치료를 가능케 해 줄 치료대안의 수를 늘리는 데 회세를 집중하고 있다.

전체댓글 0
    등록된 댓글이 없습니다.
인기기사 더보기 +
약업신문 타이틀 이미지
[글로벌]미세잔존질환, 다발성 골수종 조기승인 지표로
아이콘 개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)
  - 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송
- 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보
- 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기
받는 사람 이메일
* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다.
* (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지
(선택사항)
보내는 사람 이름
보내는 사람 이메일
@
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
약업신문 타이틀 이미지
[글로벌]미세잔존질환, 다발성 골수종 조기승인 지표로
이 정보를 스크랩 하시겠습니까?
스크랩한 정보는 마이페이지에서 확인 하실 수 있습니다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.