애브비 ‘큐립타’ 月 편두통 일수 14.5일->8.5일
임상 3상 개방표지 장기 연장시험 중간분석 결과
입력 2024.04.15 10:10
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애브비社가 자사의 편두통 치료제 ‘큐립타’(Qulipta: 아토게판트)와 관련, 현재 진행 중인 임상 3상, 개방표지, 156주 연장시험에서 도출된 중간분석 결과를 12일 공개했다.

이 시험은 만성 편두통 또는 간헐성 편두통을 나타내는 환자들을 대상으로 편두통을 예방하기 위해 ‘큐립타’를 경구복용했을 때 나타난 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 진행 중이다.

시험에서 도출된 전체적인 장기 안전성 결과를 보면 만성 또는 간헐성 편두통 환자들에게서 지금까지 알려진 ‘큐립타’의 안전성 프로필과 대동소이하게 나타난 가운데 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.

이 같은 시험결과는 ‘큐립타’를 복용했을 때 기대할 수 있는 월별 응급 약물복용일수의 감소를 포함해 핵심적인 효능 개선결과를 뒷받침하는 것이다.

하버드대학 의과대학 조교수(신경의학과‧마취과) 겸 캘리포니아州 보스턴 소재 베스 이스라엘 여전도병원 종합두통센터 소장으로 재직 중이면서 이번 시험을 총괄하고 있는 사이트 아쉬나 박사는 “편두통이 일상생활에 심대한 영향을 미칠 수 있는 파괴적인 신경계 질환의 하나”라고 말했다.

그는 뒤이어 “만성 편두통 환자들을 대상으로 한 첫 번째 1년 복용자료가 확보된 가운데 간헐성 편두통 환자들에게서 안전성과 효능을 관찰된 장기간 자료까지 도출됨에 따라 ‘큐립타’가 다양한 스펙트럼을 나타내는 편두통 환자들에게서 편두통 발생일수와 응급 약물복용 횟수를 감소시키는 데 나타내는 효능이 탄탄하게 입증된 것”이라고 설명했다.

이 연장시험에는 임상 3상 ‘PROGRESS 시험과 임상 3상 ‘ELEVATE 시험’에 등록되었던 환자들이 피험자로 참여했다.

피험자들은 착수시점에서 월별 편두통 발생일수가 14.5일에 달했고, ‘PROGRESS 시험’과 ‘ELEVATE 시험’에서 종료시점까지 참여한 환자들이었다.

이번 중간분석에서 도출된 핵심적인 내용들을 살펴보면 13~16주차에 평가했을 때 월 평균 편두통 발생일수가 8.5일로 나타났을 뿐 아니라 이 같은 효과가 48주차까지 일관되게 유지된 것으로 파악됐다.

더욱이 이와 유사한 증상 개선이 월별 편두통 발생일수와 월병 응급 약물복용일수 지표에서도 관찰됐다.

또한 피험자들의 70%는 13~16주차에 평가했을 때 월별 편두통 발생일수가 50% 이상 감소한 것으로 나타난 가운데 이 같은 효과가 48주 개방표지 기간 동안 일관되게 유지됐다.

전체적인 안전성 결과를 보면 ‘큐립타’ 60mg과 관련해서 지금까지 알려진 안전성 프로필과 궤를 같이했고, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.

피험자들의 5% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 약물치료 관련 부작용을 보면 ‘코로나19’, 비인두염 및 변비 등이 보고됐다.

애브비社의 돈 칼슨 신경의학 개발담당 부사장은 “우리는 편두통이 복잡한 질환의 하나임을 이해하고 있고, 애브비는 편두통 환자들이 직면하고 있는 심대한 부담을 완화시키고자 지속적으로 사세를 집중하고 있다”고 말했다.

칼슨 부사장은 또 “환자들은 편두통으로부터 자유로운 일상을 받아들일 수 있어야 할 것”이라며 “이번 중간분석에서 도출된 장기 안전성 및 효능 결과는 그 같은 목표에 다가서기 위한 또 한번의 진일보라 할 수 있다”는 말로 의의를 강조했다.

유럽시장의 경우 ‘아큅타’(Aquipta) 브랜드-네임으로 발매되고 있는 ‘큐립타’는 현재 전 세계 45개국에서 허가를 취득한 편두통 치료제이다.

경구용 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제의 일종으로 성인 간헐성 편두통 및 만성 편두통 환자들에게서 예방효능이 입증됐다.

애브비 측은 ‘큐립타’가 세계 각국에서 추가로 허가를 취득하기 위한 절차를 지속적으로 진행해 나간다는 방침이다.

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