“GLP-1 수용체 작용제 자살충동ㆍ행동 무관하다”
EMA, 인과적 상관관계 부재 결론..모니터링 지속토록
입력 2024.04.15 06:00 수정 2024.05.03 14:12
인쇄하기 메일로 보내기 스크랩하기
작게보기 크게보기

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 안전성관리위원회(PRAC)는 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1)들과 자살‧자해 충동 및 행동 사이에 인과적 상관관계가 부재하다는 결론에 도달했다고 12일 공표했다.

여기서 언급된 GLP-1 수용체 작용제들은 둘라글루타이드(트루리서티), 엑세나타이드(바이에타), 리라글루타이드(삭센다), 릭시세나타이드(애들릭신) 및 세마글루타이드(오젬픽 또는 리벨서스) 등을 지칭한 것이다.

앞서 FDA도 지난 1월 GLP-1 수용체 작용제들의 사용과 자살충동‧행동 상관관계가 부재하다는 최신 평가결과를 공개한 바 있다.

GLP-1 수용체 작용제들은 2형 당뇨병을 치료하는 데 사용되고 있는 가운데 몇몇 제품들의 경우 일부 조건을 전제로 성인 비만환자 또는 과다체중자들의 체중조절을 위한 용도로도 사용되고 있다.

PRAC는 리라글루타이드 및 세마글루타이드 제제들을 사용한 환자들에게서 자살충동 및 자해충동이 수반된 사례들이 보고됨에 따라 지난해 7월 검토에 착수한 바 있다.

뒤이어 PRAC는 ‘오젬픽’(세마글루타이드), ‘리벨서스’(세마글루타이드), ‘위고비’(세마글루타이드), ‘빅토자’(리라글루타이드), ‘삭센다’(리라글루타이드), ‘줄토피’(리라글루타이드+인슐린 데글루덱), ‘바이에타’(엑세나타이드), ‘바이듀리언’(엑세나타이드), ‘릭수미아’(릭시세나타이드), ‘술리쿠아’(릭시세나타이드) 및 ‘트루리시티’(둘라글루타이드) 등의 품목허가 소유권자들을 대상으로 지난해 11월 추가자료를 제출토록 요구했다.

PRAC는 이와 함께 대규모 전자건강기록 데이터베이스를 근거로 세마글루타이드 또는 기타 비 GLP-1 수용체 작용제를 사용해 치료를 진행한 과다체중자 및 2형 당뇨병 환자들에게서 자살충동이 발생한 실태를 조사한 최신 연구로부터 도출된 결과를 분석했다.

그 결과 세마글루타이드의 사용과 자살충동 사이에 인과관계는 부재한 것으로 나타났다.

이밖에도 EMA는 전자건강기록을 기반으로 2형 당뇨병 환자들에게서 자살 관련 및 자해 관련 사건(events)의 위험성을 조사하기 위한 또 다른 연구를 진행했다.

여기에서도 GLP-1 수용체 작용제들의 사용과 자살 관련 및 자해 관련 위험성 사이에 인관관계는 부재한 것으로 나타났다.

이에 따라 PRAC는 비 임상시험, 임상시험, 시판 후 조사 자료 및 이용 가능한 연구사례들을 검토한 끝에 제품정보에 대한 개정이 필요하지 않다는 결론에 도달했다.

PRAC는 GLP-1 수용체 작용제들의 품목허가 소유권자들을 대상으로 앞으로도 자살‧자해충동 및 행동 상관관계 위험성을 면밀하게 모니터링을 지속하도록 했다.

약물감시 활성의 일환으로 새로운 문헌자료를 모니터링하고, 새로운 입증자료가 확보되었을 때 정기 최신 안전성 보고(PSURs)에서 보고해야 한다는 것이다.

전체댓글 0
    등록된 댓글이 없습니다.
인기기사 더보기 +
약업신문 타이틀 이미지
[글로벌]“GLP-1 수용체 작용제 자살충동ㆍ행동 무관하다”
아이콘 개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)
  - 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송
- 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보
- 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기
받는 사람 이메일
* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다.
* (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지
(선택사항)
보내는 사람 이름
보내는 사람 이메일
@
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
약업신문 타이틀 이미지
[글로벌]“GLP-1 수용체 작용제 자살충동ㆍ행동 무관하다”
이 정보를 스크랩 하시겠습니까?
스크랩한 정보는 마이페이지에서 확인 하실 수 있습니다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.