‘아조비’ 편두통 환자 수 최대국가 中서 임상 3상
테바, 월별 편두통 발생일수 급감 등 시험목표 충족
입력 2024.04.12 10:47
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이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 미국 내 자회사인 테바 파마슈티컬스社가 중국 내 성인환자들을 대상으로 자사의 편두통 치료제 ‘아조비’(프레마네주맙)가 편두통을 예방하는 데 나타낸 효능 및 안전성을 평가한 임상 3상 시험결과를 11일 공개했다.

이 같은 내용은 중국이 오늘날 편두통 환자 수 측면에서 볼 때 세계 최대 국가로 자리매김하고 있음을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

시험에서 ‘아조비’는 일차적 시험목표 뿐 아니라 전체 이차적 시험목표들 또한 충족된 것으로 나타났다.

월별 편두통 발생일수가 크게 감소한 데다 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 우위가 입증되었다는 의미이다.

이와 함께 전체 핵심적인 이차적 시험목표들 또한 충족된 것으로 나타났다.

핵심적인 이차적 시험목표들 가운데는 처음 ‘아조비’를 투여한 한달 동안 조기에 나타난 효능, 처음 사용 후 3개월 동안 편두통 발생일수가 50% 감소한 비율과 두통 응급치료제 사용빈도가 감소한 비율 등을 의미하는 반응률 분석 결과 등이 포함됐다.

또한 ‘아조비’는 양호한 안전성과 내약성을 나타낸 가운데 안전성 문제의 징후는 보고되지 않았다.

이 같은 내용의 자료는 지난 2018년 미국에서, 이듬해 EU에서 성인 편두통 예방 치료제로 각각 허가를 취득할 당시 근거자료로 참조되었던 임상 3상 자료와 궤를 같이하는 것이다.

현재 중국에서 젊은층 성인 편두통 환자들의 비율은 14.3%에 달하는 것으로 추정되고 있다.

이 환자들 가운데 병원에 내원하는 비율은 52.9%, 편두통을 진단받는 환자들의 비율 또한 13.8% 정도에 그칠 것으로 추정되고 있는 형편이다.

테바 파마슈티컬스社의 에릭 휴즈 글로벌 연구‧개발 담당부사장 겸 최고 의학책임자는 “편두통과 여기에 수반되는 파괴적인 증상들이 세계 각국의 환자들에게 영향을 미치고 있는 가운데 중국 내 편두통 환자들을 대상으로 진행된 시험에서 도출된 결과를 보면 ‘아조비’가 편두통으로 인한 부담을 낮추는 데 안전하고 효과적으로 사용될 수 있는 예방대안임이 입증된 것”이라고 말했다.

테바 파마슈티컬스는 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있도록 도움을 제공하고 ‘아조비’와 같은 치료제상의 혁신이 가져올 역할에 대한 이해도를 향상시키기 위한 연구‧개발을 진행하는 데 사세를 집중하고 있다고 덧붙이기도 했다.

편두통 발작은 무력함을 수반하는 통증, 구역, 구토, 광선 및 소리 민감성 등을 유발해 일상생활 속에서 맡은 바 임무를 이행하는 데 심대한 영향을 미치고 있는 형편이다.

편두통으로 인한 부담과 다음에 재차 편두통이 발생할 것이라는 걱정은 가족관계, 사회적 관계 및 직업수행상의 관계 등을 포함해 삶의 질에 대단히 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

편두통 환자들은 건강한 사람들에 비해 불안이나 우울증으로 인한 고통에 직면할 가능성 또한 높은 것으로 알려져 있다.

‘아조비’는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP)와 선택적으로 결합하는 기전의 휴먼 모노클로날 항체의 일종이다.

중국에서 이중맹검법 방식으로 이루어진 임상 3상 시험에는 총 365명의 성인 환자들이 충원되어 3개월 동안 각각 ‘아조비’ 피하주사제 225mg을 월 1회 투여받거나, ‘아조비’ 675mg을 분기별 1회 투여받거나, 플라시보를 투여받았다.

중국 인민해방군의학원 신경의학과의 쉥유안 유 교수는 “중국에만 수많은 편두통 환자들이 존재한다”면서 “편두통 발생일수를 감소시키고, 편두통으로 인해 정상적인 생활을 하지 못하게 하는 편두통 증상들을 완화시키기 위한 대안이 요망되고 있는 형편”이라고 말했다.

이번에 공개된 임상 3상 자료를 보면 ‘아조비’가 중국 내 편두통 환자들의 삶의 질을 크게 개선해 줄 수 있을 것으로 보인다고 덧붙이기도 했다.

시험에서 ‘아조비’를 투여한 환자그룹의 5% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 약물치료 관련 부작용을 보면 주사부위 반응이 눈에 띄었다.

이 시험에서 도출된 자료는 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.

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