AZ ‘파센라’ 美 사용대상 확대 12세->6세 이상
6~11세 연령대 중증 천식 적응증 추가 FDA 승인
입력 2024.04.12 09:54
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아스트라제네카社는 자사의 중증 천식 치료제 ‘파센라’(Fasenra: 벤랄리주맙)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 11일 공표했다.

이에 따라 ‘파센라’는 호산구성 표현형을 나타내는 6~11세 연령대 중증 천식 환자들을 위한 보조 유지요법제 용도로도 사용이 가능케 됐다.

앞서 ‘파센라’는 지난 2017년 11월 호산구성 표현형을 나타내는 12세 이상의 중증 천식 환자들을 위한 보조 유지요법제 용도로 처음 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

‘파센라’의 적응증 추가 승인은 개방표지, 다국가, 피험자 비 무작위 분류 임상 3상 ‘TATE 시험’과 청소년 및 성인 환자들을 대상으로 이루어진 충분하고 잘 제어된 임상시험 건들로부터 입증된 자료를 근거로 결정된 것이다.

‘TATE 시험’에서 ‘파센라’는 6~11세 연령대 중증 호산구성 천식 환자들에게서 나타난 약물체내동태(PK) 및 약물동력학(PD)이 선행 시험례들로부터 관찰된 내용과 일관성을 내보인 것으로 입증되면서 일차적 시험목표가 충족됐다.

이 시험에서 나타난 ‘파센라’의 안전성 및 내약성은 지금까지 알려진 이 항암제의 안전성 프로필과 궤를 같이했다.

연령대가 6세 이상이면서 체중이 35kg 이상에 해당하는 환자들에게서 ‘파센라’의 권고 투여용량은 30mg이다.

6~11세 연령대에 속하면서 체중이 35kg 미만으로 나타나는 환자들의 경우 10mg 용량이 사용될 예정이다.

‘파센라’는 피하주사제를 사용해 처음 3회까지 4주 간격으로 투여한 후 8주 간격으로 투여하는 방식으로 사용된다.

버지니아州 페어팩스에 소재한 환자 지원단체 알러지‧천식 네트워크(AAN)의 린다 미첼 대표는 “소아 중증 천식 환자들을 위한 추가적인 치료대안이 확보된 것을 환영해 마지 않는다”면서 “중증 천식이 여전히 증상을 관리하는 데 복잡성이 수반되는 데다 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응하면서 보다 광범위한 천식 커뮤니티에 걸쳐 이 질환으로 인한 부담을 감소시키기 위한 도움을 필요로 하기 때문”이라고 말했다.

천식은 가장 빈도높게 나타나고 있는 만성 소아질환으로 기침, 천명(喘鳴), 호흡곤란 등의 중증 증상들을 수반할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

소아 중증 천식 환자들과 환자가족들은 학업성적 저하, 매우 높은 의료시설 이용빈도, 취약한 삶의 질 등으로 인한 커다란 부담에 직면하고 있는 형편이다.

중증 천식은 파괴적인 천식의 한 유형으로 복잡성을 수반할 수 있고, 치료를 진행하는 데 많은 어려움이 수반될 수 있는 것으로 알려져 있다.

아스트라제네카社의 리즈 보딘 미국시장 호흡기‧면역성 질환 치료제 담당부사장은 “지금가지 미국에서 10만명 이상의 환자들에게 ‘파센라’가 도움을 줄 수 있었던 것에 자부심을 느끼고 있다”면서 “중증 호산구성 천식으로 인해 삶의 질에 심각한 영향이 미치고 있는 소아 환자들을 위한 치료대안으로 ‘파센라’가 확보되면서 선택의 폭이 확대된 것은 천식 치료에 획기적인 변화를 견인하고자 하는 우리의 사명을 이행해 나가는 과정에서 고무적인 진일보가 이루어진 것”이라고 말했다.

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