FDA, ‘도바토’ 청소년 AIDS 환자 적응증 추가
美 신규 HIV 진단 환자 20%가 13~24세 연령대
입력 2024.04.09 12:09
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글락소스미스클라인社, 화이자社 및 시오노기社가 대부분의 지분을 보유한 AIDS 치료제 부문 특화 합작 제약기업 비브 헬스케어社(ViiV Healthcare)는 AIDS 치료제 ‘도바토’(돌루테그라비르+라미부딘)가 FDA로부터 청소년 환자 치료 적응증 추가를 승인받았다고 8일 공표했다.

연령대가 12세 이상이면서 체중이 최소한 25kg에 해당하는 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염증 환자들에게 ‘도바토’를 사용할 수 있도록 승인받았다는 것.

‘도바토’의 사용대상은 항레트로바이러스제를 사용해 치료를 진행한 전력이 없거나, 안정된 항레트로바이러스제 요법을 진행했을 때 바이러스학적 억제에 도달해 치료법을 변경할 필요가 없으면서 치료에 실패한 전력이 없고, ‘도바토’의 개별 조성성분들에 나타낸 내성으로 인해 약물을 대체한 전력이 없는 환자들이다.

‘도바토’의 12세 이상 청소년 환자 적응증 추가가 승인된 것은 지난 2020년 현재 미국에서 AIDS를 새로 진단받은 환자들 가운데 20% 정도가 13~24세 연령대 청소년 및 젊은층 환자들로 집계된 바 있음을 상기할 때 주목할 만한 내용이다.

‘도바토’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 경구용, 2제(二劑) 단일정제 요법제가 12~18세 연령대 청소년 AIDS 환자들에게 처음으로 사용될 수 있게 됐다.

또한 보다 많은 수의 젊은층 AIDS 환자들을 위한 치료대안이 확보될 수 있도록 하고자 비브 헬스케어가 사세를 집중하면서 진행해 오고 있는 노력에도 한층 힘이 실릴 수 있게 됐다.

비브 헬스케어社 북미지사의 린 백스터 대표는 “이번에 ‘도바토’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 청소년 AIDS 환자들에게 경구용 2제 단일정제를 공급할 수 있게 된 만큼 항레트로바이러스제 사용량을 줄이면서 완벽한 AIDS 치료제를 선보일 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

항레트로바이러스제의 사용량을 줄인다는 것은 청소년 AIDS 환자들의 경우 평생동안(life) 지속적인 치료를 필요로 한다는 점을 감안할 때 중요한 고려요인의 하나라 할 수 있을 것이라고 백스터 대표는 설명했다.

AIDS 치료제 분야의 리더기업 가운데 한곳으로서 비브 헬스케어는 소아 및 청소년 환자들을 위한 치료방법을 개선하고 치료의 폭을 확대하기 위한 노력을 기울이는 데 사세를 집중해 오고 있다는 점에 자부심을 느낀다고 덧붙이기도 했다.

백스터 대표는 “우리는 변함없이 개별 지역사회에서 나타나고 있는 치료의 간극 문제에 대응하는 데 변함없이 힘을 기울여 나갈 것”이라고 다짐했다.

청소년 AIDS 환자 치료 적응증 추가는 치료전력이 없는 청소년 환자들을 대상으로 ‘도바토’의 효능을 평가한 임상 3b상 ‘DANCE 시험’에서 확보된 자료 뿐 아니라 성인 AIDS 환자들을 대상으로 진행되었던 ‘GEMINI-1 시험’, ‘GEMINI-2 시험’ 및 ‘TANGO 시험’에서 도출된 입증자료 등을 근거로 결정됐다.

이 중 ‘DANCE 시험’에서 확보된 결과를 보면 30명의 피험자들 가운데 26명이 48주차에 평가했을 때 바이러스 억제에 도달하고 유지한 것으로 나타났다.

단일그룹, 다기관, 개방표지 시험으로 설계된 ‘DANCE 시험’에는 12~18세 연령대에 속하면서 체중이 최소한 25kg에 해당하고 HIV-1 RNA 수치가 1,000에서 500,00c/mL 이하로 나타난 환자들이 피험자로 참여했다.

‘DANCE 시험’에 참여한 청소년 환자들에게서 도출된 효능‧안전성 자료를 보면 성인환자들에게서 관찰된 내용들에 비견할 만했다.

‘도바토’는 1일 1회 복용, 경구용, 2제 단일정제로 돌루테그라비르 50mg과 라미부딘 300mg을 포함하고 있다.

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