지아이이노베이션, 차세대 면역항암제 'GI-102 피하주사 제형' 식약처 1/2상 신청
식약처 이어 美 FDA도 피하주사 제형 임상 신청 예정
입력 2024.04.08 11:36
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©지아이이노베이션

지아이이노베이션(대표이사 이병건, 홍준호)은 차세대 면역항암제 GI-102의 피하주사(subcutaneous injection; SC) 제형 개발을 포함한 임상 1/2상을 위한 임상시험계획(IND) 변경을 한국 식품의약품안전처에 신청했다고 8일 밝혔다. 

이번 IND는 피하주사 단독요법 추가뿐 아니라 기존 순항 중인 정맥주사 제형의 화학항암제 등 병용요법 임상 2상 추가에 따른 적응형 임상설계 변경 건이다. 정맥주사와 유사한 약동학을 나타낸 GI-102의 피하주사는 자체 공정개발 노하우를 통해 피하주사 제형 개발을 완료해 제형 변경에 따른 로열티 지출이 발생하지 않는 장점을 가진다. 이에 더해 로슈(티센트릭®), MSD(키트루다®), BMS(옵디보®)등 약 50조 시장 규모의 블록버스터 피하주사 면역항암제들과 병용 파트너로서의 투약 편의성 증대 등 상승효과가 기대된다.

특히 GI-102는 면역세포의 수를 평균 7배 증가시키는 강력한 항암 면역세포 증식능을 통해 단독요법 용량 증량 임상시험에서 표준 치료에 실패한 환자들을 대상으로 현재까지 5건의 PR(부분관해)을 확보한 바 있어 피하주사 제형에 대한 임상도 기대되고 있다. 

장명호 CSO(임상전략총괄)는 “GI-102 단독요법 임상 결과만으로도 빅파마들의 관심이 이어지고 있다”며 “글로벌 개발 트렌드에 발맞춘 피하주사 제형 개발로 약물의 기술이전 밸류가 더욱 상승할 것”이라고 말했다. 

한편 지아이이노베이션은 오는 4월 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024) 및 5월 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에 참여해 복수의 글로벌 제약사들과 미팅을 진행할 계획이다.

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