미국 워싱턴 D.C.에 소재한 제약기업 반다 파마슈티컬스社(Vanda)는 자사의 조현병 치료제 ‘파납트’(Fanapt: 일로페리돈)가 FDA로부터 양극성 장애 적응증 추가를 승인받았다고 1일 공표했다.

이에 따라 ‘파납트’ 정제는 성인 1형 양극성 장애 환자 관련 조증(躁症) 또는 혼재형 발작(또는 삽화) 증상에 대응하기 위한 응급치료제 용도로도 사용될 수 있게 됐다.

비정형 항정신질환 치료제의 일종인 ‘파납트’는 지난 2009년 5월 FDA의 허가를 취득한 이래 조현병 환자들을 위한 응급치료제로 사용되어 왔다.

반다 파마슈티컬스社의 마하일 H. 폴리메로풀로스 대표는 “1형 양극성 장애 관련 조증 또는 혼재형 발작이 고도로 복잡한 증상이어서 개별환자들의 니즈를 충족하기 위해서는 다수의 신뢰할 만한 치료대안들을 필요로 하고 있는 형편”이라면서 “10만 환자-년(patient years)을 상회할 만큼 친숙한 치료제인 ‘파납트’는 유연한 용량조절과 안전성 프로필로 잘 알려져 있는 약물”이라고 말했다.

그런 ‘파납트’의 적응증 추가를 FDA가 승인함에 따라 환자와 의료인들에게 1형 양극성 장애 증상을 조절할 새로운 치료대안이 공급될 수 있게 된 것이라는 말로 폴리메로풀로스 대표는 의의를 강조하기도 했다.

양극성 장애는 중증을 수반하는 데다 고도로 만연한 만성 정신질환의 일종이어서 전체 미국 성인들 가운데 2.8% 정도에 영향을 미치는 것으로 알려져 있는 가운데 전체 환자들의 83%가 중증으로 분류되고 있는 형편이다.

미국에서 조증 또는 혼재형 발작을 동반한 1형 양극성 장애 환자 수는 약 1,000만명에 이를 것으로 추정되고 있다.

‘파납트’는 조증 또는 혼재형 발작을 동반한 1형 양극성 장애 치료제로도 발매가 가능토록 승인받음에 따라 상업적인 측면에서 기회를 크게 확대할 수 있게 됐다.

캘리포니아대학 샌디에이고 캠퍼스(UCSD) 의과대학의 스티븐 스탈 교수(정신의학)는 “오늘날 다수의 환자들이 여전히 양극성 장애 증상들을 효과적으로 조절할 수 있는 최적의 치료대안을 찾는 데 어려움을 겪고 있는 것이 현실”이라면서 “효과적인 관리를 위해 최적의 호나자들에게 최적의 맞춤 치료제를 공급하는 일이 매우 중요한 만큼 ‘파납트’의 적응증 추가 승인은 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

게다가 ‘파납트’는 안전성 프로필에 대한 연구가 충분하게 이루어진 만큼 이번에 적응증 추가를 승인받은 것을 기회로 고도로 복잡한 정신질환을 치료하기 위한 새롭고 효과적인 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라고 스탈 교수는 덧붙였다.

‘파납트’는 약 400명의 환자들을 무작위 분류한 후 진행되었던 1건의 본임상 시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 1형 양극성 장애 관련 조증 또는 혼재형 발작 응급치료제로 적응증 추가를 승인받은 것이다.

이 시험의 일차적인 목표는 4주차에 ‘조증 평가척도’(YMRS)를 적용해 효과를 평가하는 데 두어졌다.

YMRS는 조증에 수반되는 핵심적인 증상들의 임상적 중증도를 등급화하기 위해 사용되고 있는 척도의 하나이다.

4주가 종료된 시점에서 평가한 결과 ‘파납트’를 복용한 환자그룹의 경우 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 볼 때 고도로 괄목할 만한 증상 개선과 격차가 입증됐다.

YMRS는 1주차, 2주차, 3주차 및 4주차 종료시점에서 평가가 이루어졌다.

‘파납트’를 복용한 환자그룹에서 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 나타난 통계적으로 괄목할 만한 격차는 2주차 초 시점부터 관찰되기 시작했다.

시험에서 ‘파납트’의 안전성 프로필을 보면 앞서 성인 조현병 환자들을 대상으로 진행되었던 시험례들로부터 관찰된 내용과 대동소이했다.

폴리메로풀로스 대표는 “오늘 발표가 반다 파마슈티컬스의 리디품목 가운데 하나에서 이루어진 괄목할 만한 진일보이자 환자들에게서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 혁신적인 치료제들을 추구하고 있는 우리의 전략이 효과적임을 방증한 것”이라고 말했다.

반다 파마슈티컬스는 앞으로도 세계 각국의 환자들을 위해 중요한 치료제들을 공급하면서 장기적으로 지속가능한 가치의 창출을 추구해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.