BMS ‘제포시아’ 크론병 적응증 추가 안 되나요?
활동성 크론병 첫 번째 임상 3상서 시험목표 未충족
입력 2024.04.02 10:16
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브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 임상 3상 ‘YELLOWSTONE 시험’ 프로그램의 유도요법 단계 2건 가운데 첫 번째 시험례의 최초 분석결과를 28일 공개했다.

‘YELLOWSTONE 시험’은 다발성 경화증 및 궤양성 대장염 치료제 ‘제포시아’(Zeposia: 오자니모드)가 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 크론병 환자들에게 나타낸 효과를 평가하는 데 목적을 둔 시험례이다.

‘제포시아’는 스핑고싱 1-인산염(S1P) 수용체 1 및 S1P 수용체 5와 고도의 친연성을 나타내면서 결합하는 경구용 스핑고신 1-인산염 수용체 조절제의 일종이다.

BMS는 이번 시험에서 12주차에 평가한 임상적 관해와 관련한 일차적 시험목표가 충족되지 못했다고 밝혔다.

시험에서 나타난 ‘제포시아’의 안전성 프로필을 보면 앞서 결과가 보고되었던 시험례들로부터 관찰된 내용과 대동소이했다.

이날 BMS는 ‘YELLOWSTONE 시험’에서 도출된 자료에 대해 전체적인 평가를 마친 후 이로부터 도출된 결과를 차후 학계와 공유하기 위한 방안을 연구자들과 협의하고 있다고 설명했다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 롤랜드 첸 면역‧심혈관계‧신경의학 개발 담당부회장은 “지금까지 임상 3상 시험에서 크론병에 대응하는 효능이 입증된 스핑고신 1-인산염(S1P) 수용체 조절제는 부재했다”면서 “크론병이 여전히 새로운 치료제들을 필요로 하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 형편”이라고 말했다.

보다 많은 수의 환자들이 증상을 완화시켜 주고, 임상적 관해에 도달할 수 있는 치료제들을 원하고 있다는 것이다.

첸 부회장은 뒤이어 “우리는 첫 번째 유도요법 단계 임상시험에서 일차적 시험목표가 충족되지 못한 것에 유감스러움을 느낀다”며 “앞으로도 BMS는 각종 면역 매개성 질환을 앓고 있는 환자들을 위한 전환적인 학술성과의 도출을 가속화하기 위해 사세를 집중해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

유도요법 단계 임상시험의 일차적인 목표는 ‘크론병 활성도 점수’(CDAI) 지표를 적용했을 때 점수가 150 미만으로 나타난 환자들의 비율을 평가하는 데 두어졌다.

유지요법 단계 임상시험의 경우 일차적인 목표가 CDAI 지표를 적용한 점수가 150 미만으로 나타난 가운데 ‘단순내시경 크론병 점수’(SES-CD) 지표를 적용해 평가한 점수가 착수시점에 비해 최소한 50% 감소한 환자들의 비율을 평가하는 데 두어졌다.

한편 크론병은 만성 염증성 대장질환(IBD)의 일종으로 소화관에 영향을 미친다는 것이 전문가들의 설명이다.

현재 세계 각국의 염증성 대장질환 환자 수는 약 1,260만명 정도로 추정되고 있다.

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