UCB ‘빔젤스’ 최근 3년 새 4번째 적응증 장착?
활동성 중등도~중증 화농성 한선염 추가 EU 허가권고
입력 2024.03.26 11:34
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UCB社는 자사의 판상형 건선 치료제 ‘빔젤스’(Bimzelx: 비메키주맙-bkzx)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 적응증 추가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 22일 공표했다.

CHMP가 추가를 권고한 ‘빔젤스’의 새로운 적응증은 기존의 화농성 한선염(HS) 치료용 전신요법제를 사용해 치료를 진행했을 때 불충분한 반응을 나타냈고, 활동성 중등도에서 중증에 이르는 성인 화농성 한선염 환자들을 치료하는 용도이다.

EU 집행위원회가 허가를 결정할 경우 ‘빔젤스’는 중등도에서 중증에 이르는 성인 화농성 한선염 환자들을 치료하기 위한 최초의 인터루킨-17A(IL-17A) 및 인터루킨-17F 저해제로 자리매김할 수 있게 된다.

이와 관련, 화농성 한선염(化膿性 汗腺炎)이란 결절, 농양 및 고름을 분비하는 누공(瘻孔) 등이 겨드랑이, 서혜부 및 둔부 등에 나타나는 만성 염증성 피부질환의 일종을 말한다.

시험이 이루어진 대부분의 국가에서 전체 인구의 1% 안팎에 영향을 미치는 것으로 추정되고 있는데, 이처럼 증상이 나타난 환자들은 발적과 함께 중증 통증이 수반되는 것이 통례이다.

화농성 한선염 환자들은 사회적 낙인, 사회적 고립 및 낮은 자존감 등을 경험하게 되고, 이로 인해 환자들의 삶의 질에 심대한 영향을 미치게 된다.

UCB社의 면역학 솔루션 부문 및 미국지사를 총괄하고 있는 에마뉘엘 케이맥스 부회장은 “CHMP가 긍정적인 의견을 제시함에 따라 ‘빔젤스’가 중등도에서 중증에 이르는 화농성 한선염 환자들에게 사용될 수 있게 되는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”면서 “통증을 수반하는 만성 염증성 피부질환의 일종인 화농성 한선염이 아직까지 치료대안 선택의 폭이 제한적인 형편”이라고 말했다.

이에 따라 EU 집행위가 허가를 결정한 경우 ‘빔젤스’는 최근 3년 이내의 기간 동안 4번째 적응증을 장착할 수 있게 된다고 케이맥스 부회장은 설명했다.

현재 ‘빔젤스’는 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선, 활동성 건선성 관절염 및 활동성 축성(軸性) 척추관절염(nr-axSpA) 등의 적응증을 승인받아 사용되고 있다.

CHMP는 임상 3상 ‘BE HEARD Ⅰ 시험’과 ‘BE HEARD Ⅱ 시험’에서 확보된 결과를 근거로 ‘빔젤스’의 적응증 추가를 권고키로 의견을 집약한 것이다.

두 시험은 중등도에서 중증에 이르는 성인 화농성 한선염 환자들을 대상으로 ‘빔젤스’가 나타낸 효능 및 안전성을 평가한 시험례들이다.

시험에서 도출된 자료를 보면 ‘빔젤스’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 16주차에 ‘화농성 한선염 임상반응’(HiSCR50) 척도를 적용해 평가했을 때 화농성 한선염의 제 징후 및 증상들이 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 나타나면서 일차적인 시험목표가 충족됐다.

또한 이처럼 괄목할 만한 반응은 48주차까지 유지된 것으로 분석됐다.

이와 함께 ‘빔젤스’를 사용해 치료한 환자그룹은 16주차에 (HiSCR75) 척도를 적용해 평가했을 때도 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만한 개선이 눈에 띄었고, 48주차까지 그 같은 반응이 유지된 것으로 나타나면서 핵심적인 이차적 시험목표가 충족됐다.

‘HiSCR50’ 및 ‘HiSCR75’는 농양과 염증성 결절의 총수가 기준선에서 각각 50% 이상 또는 75% 이상 감소했고, 농양 또는 배농성 누공의 총수 또한 증가하지 않은 것으로 나타난 피험자의 비율을 지칭하는 척도이다.

두 시험에서 나타난 ‘빔젤스’의 안전성 프로필을 보면 앞선 시험례들로부터 확보된 자료와 대동소이했으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.

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