디티앤씨알오, 미국 레디어스 리서치와 'FDA·EMA 컨설팅' 서비스 제공
국내 제약바이오 기업들에 해외 진출 위한 전 주기 컨설팅
입력 2024.03.26 09:45
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비임상-임상시험수탁기관(CRO) 디티앤씨알오는 지난 15일 미국의 임상 컨설팅 기관 레디어스 리서치(Radyus Research)와 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다.

디티앤씨알오 관계자는 이번 MOU를 통해 국내 제약 바이오 기업이 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)과 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)에 임상시험 계획 승인(IND, Investigative New Drug) 및 품목허가신청(NDA, New Drug Application) 승인을 받을 수 있도록 전 주기 컨설팅 서비스를 구축했다고 설명했다.

회사는 GLP 인증을 받은 기관으로 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등 다양한 분야에서 비임상 시험부터 임상 1~3상 시험, PMS(시판 후 조사), OS(관찰연구), PV(약물감시) 등이 가능한 Full Package 임상 시험 수행기관이다. 디티앤씨 바이오 그룹 내 센트럴랩인 휴사이언스 및 e-임상 솔루션을 개발 및 제공하는 세이프소프트와 긴밀히 협력하여 임상 시험의 Full Scope를 수행하는 강점이 있다.

레디어스 리서치는 IND에 대한 컨설팅 서비스를 제공하는 기업으로 제약, 바이오, 학계, 병원, 임상시험수탁기관(CRO) 등의 다양한 분야에서 경력을 보유한 전문가들로 구성돼 있다. 창립 이래 100건 이상의 IND 승인, 20건 이상의 NDA 승인 경험을 바탕으로 미국, 유럽, 아시아 등 전 세계에 협력사를 두고 있으며, 첫 한국 진출을 위해 디티앤씨알오와의 협약을 체결했다고 밝혔다.

양 사는 이번 협약을 통해 FDA 및 EMA의 비임상-임상시험의 효율적인 신청과 승인을 위한 3단계의 맞춤형 서비스를 제공할 계획이다. 이를 위해 디티앤씨알오의 효능과 독성 등 비임상시험관리기준(GLP, Good Laboratory Practice)에 준하는 기술력에 레디어스 리서치의 미국과 유럽 인증 컨설팅 경험을 접목할 예정이다. 특히 디티앤씨알오는 GLP 기준에 따른 시험을 진행하고 컨설팅 계획을 협의할 것이라 기대된다.

회사 관계자는 우선 IND 승인을 위한 허가 요건 검토와 비임상 디자인을 컨설팅을 진행한 뒤 두 번째로 Pre-IND 미팅을 통해 전략을 수립, 마지막으로 IND 전략을 확정하고 승인 신청을 위한 문서를 컨설팅하여 단계별로 맞춤형 서비스를 제공할 것이라 소개했다.

양사는 지속적인 업무 협의를 위해 5월에 열리는 CPHI North America에 참가하여 미팅을 가진 뒤 7월에 한국에서 공동 세미나를 개최할 예정이다. 이때 레디어스 리서치는 디티앤씨알오 용인 본사에 방문하여 분석 센터, 효능 센터, 안전성평가 센터 등을 둘러볼 것으로 알려졌다.

디티앤씨알오 박채규 회장은 “국내 기업이 FDA 및 EMA에서 IND 혹은 NDA 승인을 받으려면 비임상 시험과 IND&NDA 승인 컨설팅을 각기 다른 업체에서 개별적으로 진행하는 불편함이 있었고 이 때문에 업체 선택, 시험, 컨설팅 단계마다 많은 시간과 비용을 감내했다”며 “이번 협약을 통해 합리적인 비용으로 해외 의약 시장 진출을 돕는 신속 정확한 Full Package서비스를 제공하여 국내 제약사와 바이오 벤처기업들에게 전략적 파트너로 도약할 것”이라는 포부를 밝혔다.

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