노보노디스크 주 1회 기저 인슐린 EU 허가권고
‘아위클리’(인슐린 아이코덱)..차후 2개월 내 승인 전망
입력 2024.03.22 11:44
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노보 노디스크社는 자사의 성인 당뇨병 치료제 ‘아위클리’(Awiqli: 주 1회 기저 인슐린 아이코덱)과 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)를 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 21일 공표했다.

CHMP는 임상 3a상 ‘ONWARDS 시험’ 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 긍정적인 의견을 제시한 것이다.

시험에서 주 1회 기저 인슐린 아이코덱을 피하주사받은 2형 당뇨병 환자그룹은 기저 인슐린을 매일 투여받았던 대조그룹에 비해 혈당 수치의 감소 뿐 아니라 혈당 수치가 권고치 이내에서 유지된 시간 또한 우위가 입증됐다.

앞서 인슐린을 사용해 치료를 진행한 전력이 없었던 2형 당뇨병 환자그룹 가운데 임상적으로 중요한 저혈당 또는 중증 저혈당이 관찰된 비율을 보면 주 1회 기저 인슐린 아이코덱 및 활성대조군 노출 환자년당(per patient-year) 1%를 밑돈 것으로 분석됐다.

이와 함께 1형 당뇨병 환자들 가운데 주 1회 기저 인슐린 아이코덱을 피하주사받았던 피험자들은 인슐린 데글루덱(트레시바)을 투여받은 대조그룹과 비교했을 때 당화혈색소 수치 감소의 비 열등성이 입증됐다.

또한 임상시험 프로그램 전체적으로 볼 때 주 1회 기저 인슐린 아이코덱을 투여받은 환자그룹은 안전성과 양호한 내약성 프로필이 관찰됐다.

노보 노디스크社의 마르틴 홀스트 랑게 개발담당 부사장은 “우리는 ‘아위클리’가 기저 인슐린의 주사횟수를 주 7회에서 1회로 감소시켜 주면서 당뇨병 환자들의 삶의 괄목할 만한 영향을 미치고 치료상의 개선을 가능케 할 것으로 믿고 있다”고 말했다.

그는 뒤이어 “우리는 당뇨병 치료의 혁신을 촉진하기 위해 사세를 집중하고 있다”며 “2형 당뇨병 환자들이 인슐린 요법을 시작할 때 ‘아위클리’가 빈도높게 선택되는 인슐린으로 자리매김할 수 있을 것”이라고 전망했다.

이날 노보 노디스크 측은 차후 2개월 이내에 EU 집행위원회가 ‘아위클리’의 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 것으로 예상했다.

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