FDA 자문위 ‘아베크마’ 적응증 추가 긍정적 의견
3개 치료제 계열 사용전력 재발성/불응성 다발성 골수종
입력 2024.03.18 12:13
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브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 생명공학기업 2세븐티 바이오社(2seventy bio)는 FDA 항암제 자문위원회(ODAC)가 유전자 치료제 ‘아베크마’(Abecma: 이데캅타진 비클류셀)의 적응증 추가 신청 건과 관련, 긍정적인 의견을 제시했다고 15일 공표했다.

항암제 자문위는 본임상 3상 ‘KarMMa-3 시험’에서 3개 계열의 치료제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 위한 치료제로 ‘아베크마’를 사용했을 때 호의적인 유익성/위험성 프로필이 입증되었다는 데 찬성 8표‧반대 3표로 긍정적인 의견을 내놓았다.

‘KarMMa-3 시험’에서 도출된 자료 가운데는 총 생존기간과 관련한 핵심적인 이차적 시험목표가 포함되어 있다.

항암제 자문위의 권고내용은 현재 FDA가 진행 중인 적응증 추가 심사과정에서 중요한 자료로 참조될 예정이다.

FDA는 아직까지 ‘아베크마’의 적응증 추가 신청 건 심사와 관련한 새로운 목표일정을 확정하지 않았다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 앤 커버 부회장 겸 혈액학‧종양학‧세포치료제 후기 임상개발 담당대표는 “우리는 항암제 자문위가 회의에서 긍정적인 결론을 제시한 것을 크게 환영해 마지 않는다”면서 “임상 3상 ‘KarMMa-3 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘아베크마’의 호의적인 유익성/위험성 프로필이 인정된 것이 때문”이라고 말했다.

커버 대표는 뒤이어 “우리는 ‘아베크마’가 3개 계열의 치료제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있고, 선행 치료단계에서 명확하게 효능이 입증된 표준치료제가 부재한 난치성 종양의 일종인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들에게서 ‘아베크마’가 나타내는 괄목할 만한 임상적 유익성에 대한 확신을 갖고 있다”며 “FDA가 적응증 추가 신청 건에 대한 심사를 진행하는 동안 협력을 지속해 이처럼 잠재적으로 전환적인(transformative) 치료제가 더욱 많은 수의 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.

2세븐티 바이오社의 애나 트루펠-하트먼 임상 연구‧개발 담당부사장은 “FDA 항암제 자문위 회의가 호의적이고 힘을 실어주는 결론을 제시함에 따라 ‘아베크마’가 치료여정에서 좀 더 이른 단계에 골수종 환자들에게 사용될 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”면서 “우리는 ‘KarMMa-3 시험’에서 확보된 자료의 강력함을 믿고 있는 만큼 치료대안 선택이 폭이 늘어날 수 있도록 하고, 다발성 골수종 환자들에 대한 치료결과가 개선될 수 있도록 하기 위해 변함없이 사세를 집중해 나갈 것”이라고 말했다.

긍정적인 표결결과는 ‘KarMMa-3 시험’에서 도출된 중간 총 생존기간 자료를 놓고 항암제 자문위가 검토를 진행한 끝에 나온 것이다.

이 중간 총 생존기간 자료는 지난해 12월 9~12일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 열리고 있는 제 65차 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술회의 겸 전시회에서 발표된 바 있다.

에모리대학 의과대학의 혈액학‧의료종양학과장이자 이 대학 부설 윈쉽 암연구소의 최고 의학책임자를 겸직하고 있는 사가르 로니알 교수는 “다발성 골수종 치료 패러다임에서 3개 계열의 치료제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 환자들에게서 빠른 시일 내에 장기적인 치료결과의 개선을 나타낼 수 있는 새로운 치료대안의 필요성은 대단히 중요한 부분”이라고 말했다.

로니알 교수는 뒤이어 “오늘 항암제 자문위의 표결결과는 이처럼 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다는 점과 ‘아베크마’가 3개 치료제 계열을 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들에게서 임상적으로 유의미한 유익성이 입증된 새로운 치료대안으로 도움을 줄 수 있을 것임을 인정한 것이어서 감사함을 전하고 싶다”고 덧붙였다.

한편 ‘아베크마’는 최근 일본과 스위스에서 ‘KarMMa-3 시험’의 결과를 근거로 앞서 최소한 2회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 재발성/불응성 다발성 골수종 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득한 바 있다.

환자들이 앞서 치료를 진행하는 과정에서 사용한 치료제들 가운데는 면역조절제, 단백질 분해효소 저해제 및 항-CD38 항체 등이 포함되어 있다.

일본과 스위스에서 허가를 취득함에 따라 ‘아베크마’는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 치료하기 위해 선행 치료단계에서 사용하는 최초의 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료제로 자리매김했다.

이와 별도로 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 ‘아베크마’의 적응증 추가 신청 건에 대해 긍정적인 심사결과를 제시했다.

CHMP는 면역조절제, 단백질 분해효소 저해제 및 항-CD38 항체를 사용해 앞서 최소한 2회에 걸쳐 리료를 진행한 전력이 있고, 이 중 가장 최근에 치료를 진행한 후에도 종양이 악화된 3개 치료제 계열 사용전력 재발성/불응성 다발성 골수종 환자들을 치료하기 위한 적응증이 ‘아베크마’에 추가될 수 있도록 권고했다.

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