식도 편평세포암 치료제 ‘테빔브라’ FDA 허가
국내서도 임상 진행 티스렐리주맙..1차 약제 심사 진행 중
입력 2024.03.18 10:37
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중국의 항암제 전문 생명공학기업 베이진선저우社(BeiGene: 百濟神州)는 자사의 항암제 ‘테빔브라’(Tevimbra: 티스렐리주맙-jsgr)가 FDA로부터 절제수술 불가성 또는 전이성 식도 편평세포암종(ESCC) 치료제로 허가를 취득했다고 14일 공표했다.

이에 따라 ‘테빔브라’는 프로그램 세포사멸 단백질-(리간드) 1 저해제 이외의 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 식도 편평세포암종 환자들을 치료하는 데 사용될 수 있게 됐다.

‘테빔브라’는 국내에서도 임상시험이 진행되어 낯설지 않은 항암제이다.

베이진선저우 측은 올해 하반기 중으로 미국시장에서 ‘테빔브라’가 발매에 들어갈 수 있도록 한다는 방침이다.

‘테빔브라’는 중국에서는 이미 다양한 적응증에 허가를 취득해 사용되고 있는 항암제이다.

한 예로 중국에서는 1차 약제 항암화학요법제를 사용해 치료한 후에도 종양이 진행되었거나 내약성을 나타내지 않은 국소진행성 또는 전이성 식도 편평세포암종 환자들을 위한 2차 약제로 지난 2022년 4월 국가약품감독관리국(NMPA)의 허가를 취득한 바 있다.

베이진선저우社의 마크 라나사 고형암 담당 최고 의학책임자는 “오늘 FDA가 ‘테빔브라’를 앞서 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 식도 편평세포암종 환자들을 위한 치료제로 허가한 데다 현재 식도 편평세포암종 환자들을 위한 1차 약제로 심사가 진행 중이라는 사실은 세계 각국에서 보다 많은 수의 환자들에게 이 치료제가 공급될 수 있도록 하는 데 중요한 진일보가 이루어진 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “베이진선저우의 면역 항암제 프로그램에서 첫 번째 신약후보물질이 확보된 데다 우리의 두 번째 항암제가 미국에서 허가를 취득한 가운데 ‘테빔브라’가 우리의 고형암 개발 프로그램에서 주축의 역할을 할 수 있을 것”이라고 설명했다.

베이진선저우의 고형암 개발 프로그램에는 전 세계 30여객국에서 임상시험 등록이 가능한 단계의 17개 이상의 프로그램들이 포함되어 있다.

FDA는 임상 3상 ‘RATIONALE 302 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘테빔브라’의 발매를 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘테빔브라’를 사용해 치료를 진행한 치료의향(ITT) 환자그룹은 항암화학요법제를 사용한 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 생존 유익성이 입증되면서 일차적 시험목표가 충족됐다.

치료의향 환자그룹에서 ‘테빔브라’를 사용해 치료를 진행한 그룹의 평균 총 생존기간은 8.6개월로 도출되어 항암화학요법제 대조그룹의 6.3개월을 상회했다.

‘테빔브라’의 안전성 프로필을 보면 항암화학요법제 대조그룹에 비해 호의적으로 나타났다.

피험자들의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 ‘테빔브라’의 부작용을 보면 실험실 검사결과의 이상, 혈당 수치 증가, 헤모글로빈 수치 감소, 림프구 수치 감소, 나트륨 수치 감소, 알부민 수치 감소, 알칼리성 인산가수분해효소 수치 증가, 빈혈, 피로, 혈중 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수치 증가, 근골격계 통증, 체중감소, 혈중 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치 증가 및 기침 등이 보고됐다.

남캘리포니아대학(USC) 의과대학의 사이마 이크발 부교수(위장관계 암)는 “식도암에서 가장 빈도높게 진단이 이루어지고 있는 조직학적 아유형에 속하는 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암종을 진단받은 환자들이 1차 약제를 사용한 후 종양이 진행된 경우가 많은 데다 새로운 치료대안을 필요로 하고 있는 형편”이라면서 “임상 3상 ‘RATIONALE 302 시험’에서 앞서 치료를 진행한 전력이 있고 ‘테빔브라’를 투여한 식도 편평세포암종 환자들의 경우 임상적으로 유의미한 생존 유익성이 입증됨에 따라 환자들을 위해 중요한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라는 잠재적 가능성에 무게를 싣게 한다”고 말했다.

‘테빔브라’는 지난해 유럽에서 앞서 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암종 치료제로 EU 집행위원회의 허가를 취득한 데 이어 올들어 2월 비소세포 폐암 관련 3개 적응증에 걸쳐 사용하는 치료제로 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 의견을 제시한 바 있다.

현재 FDA는 절제수술 불가성, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도 편평세포암종 환자들을 위한 1차 약제 및 국소진행성 절제수술 불가성 또는 전이성 위암 및 위식도 접합부 선암종 환자들을 위한 1차 약제로 ‘테빔브라’의 허가신청 건을 심사 중이다.

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