多價 HPV 백신ㆍ1회 접종 ‘가다실 9’ 임상 개시
머크&컴퍼니, 오는 4/4분기 중으로 시험 착수 예정
입력 2024.03.15 06:00 수정 2024.03.15 06:01
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머크&컴퍼니社가 좀 더 다양한 인유두종 바이러스(HPV) 유형들을 감염 예방범위에 추가한 새로운 다가(多價) HPV 백신의 임상개발 계획을 공개했다.

이와 별도로 머크&컴퍼니는 남‧녀 피험자들을 대상으로 자사의 자궁경부암 예방백신 ‘가다실9’(인유두종 바이러스 9價 재조합 백신)의 1회 접종요법이 나타내는 효능 및 안전성을 기존의 3회 접종요법과 비교평가하기 위한 임상시험 계획을 함께 공개했다.

머크&컴퍼니는 13~16일 스웨덴 스톡홀름에서 열리고 있는 유럽 생식기 감염‧종양학회(EUROGIN) 2024년 HPV 학술회의에서 이 같은 계획을 발표했다.

머크 리서치 래보라토리스社의 엘리아브 바아 글로벌 임상개발 담당부사장 겸 최고 의학책임자는 “공공보건을 위한 ‘가다실’과 ‘가다실 9’의 중요성을 방증하는 새로운 입증자료들이 지속적으로 확보되고 있다”면서 “이번에 공개된 중요한 투자계획들이 머크&컴퍼니의 리더십을 기반으로 결정된 것”이라고 말했다.

아울러 일부 HPV 관련 암이나 질환들로 인해 세계 각국이 짊어지고 있는 부담에 한층 더 큰 영향을 미칠 수 있는 기회를 제공하고자 한다고 덧붙였다.

현재 미국에서 ‘가다실9’은 9~45세 연령대 여성들에게서 인유두종 바이러스(HPV) 16형, 18형, 31형, 33형, 45형, 52형 및 58형에 의해 유발되는 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암, 구강인두암 및 기타 두‧경부암 등을 예방하기 위해 접종이 이루어지고 있다.

이와 함께 인유두종 바이러스 6형, 11형, 16형, 18형, 31형, 33형, 45형, 52형 및 58형에 의해 유발되는 자궁경부암, 외음부암, 질암 및 항문 전암성 또는 이형성 병변들을 예방하기 위해 접종되고 있다.

인유두종 바이러스 6형 및 11형에 의해 유발되는 생식기 사마귀를 예방하기 위해서도 접종되고 있다.

또한 ‘가다실 9’은 9~45세 연령대 남성들에게서 인유두종 바이러스 16형, 18형, 31형, 33형, 45형, 52형 및 58형에 의해 유발되는 항문암, 구강인두암 및 기타 두‧경부암 등을 예방하기 위한 용도로 접종되고 있다.

인유두종 바이러스 6형, 11형, 16형, 18형, 31형, 33형, 45형, 52형 및 58형에 의해 유발되는 항문 전암성 또는 이형성 병변들을 예방하고, 인유두종 바이러스 6형과 11형에 의한 생식기 사마귀를 예방하기 위한 목적으로도 접종이 이루어지고 있다.

이 중 구강인두암과 두‧경부암 용도는 인유두종 바이러스 관련 항문성기 질환을 예방하는 데 나타낸 효능을 근거로 가속승인(accelerated approval)이 이루어진 사례들이다.

따라서 허가 지위가 계속 유지될 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성이 입증되고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 하는데, 여기에 필요한 확증시험은 현재 진행 중이다.

‘가다실9’은 효모균에 중증 알러지 반응을 나타냈거나, 앞서 ‘가다실9’ 또는 ‘가다실’(인유두종 바이러스 6형, 11형, 16형 및 18형 4價 재조합 백신) 접종한 후 과민성이 나타난 피접종자들의 경우에는 사용 금기대상이다.

머크&컴퍼니에 소속된 백신 연구자들은 ‘가다실’과 ‘가다실 9’의 접종을 통해 감염을 예방할 수 있는 인유두종 바이러스 유형을 확대하기 위한 연구‧개발을 지속적으로 진행하고 있다.

이를 위해 머크&컴퍼니는 자사가 독자보유한 바이러스 유사입자(VLP) 기술을 적용해 예방 가능 인유두종 바이러스 유형의 범위를 추가로 확대하는 데 심혈을 기울이고 있다.

특히 여기에는 아시아계와 아프리카계, 그리고 아시아계 및 아프리카계를 조상으로 하는 개인들에게 좀 더 큰 영향을 미치는 것으로 알려진 일부 인유두종 바이러스 유형들이 포함되어 있다.

다가 인유두종 백신을 개발하기 위한 첫 번째 임상시험 건들을 올해 4/4분기 중으로 착수될 예정이다.

‘가다실 9’ 1회 접종요법의 경우 16~26세 연령대 여성들과 같은 연령대 남성 등 2개 피험자 그룹을 대상으로 하는 2건의 후향적 임상시험으로 계획 중이다.

피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 다개년 시험으로 설계된 2건의 임상시험은 ‘가다실 9’ 1회 접종요법과 기존의 3회 접종요법이 장‧단기적으로 나타내는 효능과 면역원성을 평가하는 데 목적을 둔 것이다.

다가 인유두종 백신 관련시험 건들에 비해 보다 큰 규모로 이루어질 2건의 임상시험은 ‘가다실 9’ 1회 접종요법이 장기적으로 나타내는 효능이 기존의 3회 접종요법에 비견할 만한 것인지 여부와 보건당국들이 요구하는 고도의 기준을 충족시켜 줄 수 있을 것인지 여부에 대해 명확한 결론을 도출하는 데 목적을 두고 있다.

2건의 임상시험은 오는 4/4분기 중으로 피험자 충원이 착수될 예정이다.

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