애들은 가라?

화이자社는 자사의 20價 폐렴구균 결합백신 ‘프리베나 20’가 EU 집행위원회로부터 접종연령대 확대를 승인받았다고 13일 공표했다.

이에 따라 ‘프리베나 20’는 생후 6주에서 18세 미만 연령대에 이르는 영‧유아, 소아 및 청소년들을 대상으로 폐렴구균(Streptococcus pneumoniae)에 의한 침습성 질환, 폐렴 및 급성 중이염을 예방하는 능동면역을 확립하기 위한 용도로도 유럽 각국에서 접종이 가능케 됐다.

지금까지 ‘프리베나 20’는 유럽 각국에서 18세 이상의 성인들을 대상으로 접종하는 데 사용되어 왔다.

화이자社의 알렉산드르 드 제르메 부회장 겸 최고 국제영업 책임자는 “이번에 EU 집행위가 ‘프리베나 20’의 영‧유아, 소아 및 청소년 접종을 승인한 것이 현재 유럽 각국에서 창궐하고 있는 폐렴구균 질환들의 대부분에 원인을 제공하고 있는 20개 혈청형들에 의한 감염을 예방해 주면서 공공보건을 개선할 수 있는 중요한 기회를 손에 쥐게 되었음을 의미한다”는 말로 의의를 강조했다.

여기서 언급된 20개 혈청형들은 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F 등이다.

제르메 부회장은 “잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 각종 감염증을 예방하는 데 도움을 주 위해 다양한 백신을 개발하는 데 지난 수 십년 동안 사세를 집중해 온 화이자의 노력을 기반으로 개발된 백신이 ‘프리베나 20’라 할 수 있을 것”이라며 “이제 우리는 유럽 각국의 소아들에게 사용되는 그 어떤 폐렴구균 결합백신과 비교하더라도 가장 폭넓은 혈청형 범위(coverage)를 커버할 수 있게 되었다는 점에 자부심을 느낀다”고 말했다.

EU 집행위는 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 긍정적인 의견을 제시한 데 이어 이번에 ‘프리베나 20’의 접종대상 확대를 승인키로 결정한 것이다.

이번 결정은 EU 27개 전체 회원국 뿐 아니라 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이 등에서 일제히 적용된다.

앞서 FDA의 경우 지난해 4월 ‘프리베나 20’의 접종대상에 생후 6주에서 17세 연령대가 포함될 수 있도록 승인한 바 있다.

이와 함께 캐나다, 호주 및 브라질 등 기타 일부 국가에서도 ‘프리베나 20’의 소아접종 확대를 허가했다.

게다가 ‘프리베나 20’의 소아접종 확대 승인 신청 건은 세계 각국에서 추가로 제출되어 현재 심사가 진행 중이다.

EU 집행위는 ‘NCT04546425 시험’, ‘NCT04382326 시험’, ‘NCT04379713 시험’ 및 ‘NCT04642079 시험’ 등 총 4건으로 구성된 소아 대상 임상 3상 시험 프로그램에서 확보된 안전성, 내약성 및 면역원성 관련 입증자료를 근거로 이번에 ‘프리베나 20’의 접종대상 확대를 승인한 것이다.

이들 4건의 시험은 총 4,700명 이상의 영‧유아들과 800명의 걸음마를 배우는 단계의 아이 및 전체 연령대 소아들이 피험자로 충원된 가운데 진행됐다.