UCB社가 자사의 판상형 건선 치료제 ‘빔젤스’(Bimzelx: 비메키주맙-bkzx)의 4년 효능‧안전성 자료를 9일 처음으로 공개했다.

중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들로부터 수집된 이 자료는 8~12일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 열린 미국 피부의학회(AAD) 연례 학술회의에서 발표됐다.

UCB社의 면역학 솔루션 부문 및 미국지사를 총괄하고 있는 에마뉘엘 케이맥스 부회장은 “세계 최대의 피부의학 관련 학술회의에서 ‘빔젤스’의 4년 시험자료를 처음으로 공개하게 된 것을 기쁘게 받아들인다”면서 “시험에서 ‘빔젤스’를 투여한 성인환자들의 대다수가 4년에 걸친 시험기간 동안 심도깊고 지속적인 임상적 반응을 나타낸 데다 일관된 내약성 프로필을 내보였기 때문”이라고 말했다.

FDA의 허가를 취득한 이후 공개된 최대 규모의 임상 3상 자료를 보면 ‘빔젤스’가 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들의 삶을 바꿔놓을 수 있을 것이라는 우리의 믿음에 한층 더 무게를 싣게 한다고 덧붙이기도 했다.

예일대학 의과대학의 브루스 스트로버 교수(피부의학)는 “중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선이 환자들의 건강 관련 삶의 질에 커다란 부담을 줄 수 있는 만성질환의 일종”이라면서 “4년 동안 ‘빔젤스’를 투여하면서 확보된 자료를 분석한 결과를 보면 환자 10명당 6명 이상의 비율로 피부가 완전히 말끔해진 상태에 도달했고 또 유지한 것으로 나타나 임상적으로 유의미한 결과가 도출됐다”고 강조했다.

실제로 공개된 분석자료를 보면 ‘빔젤스’를 투여한 환자 10명당 9명 정도가 ‘건선 부위 면적 및 중증도 지수 90’(PASI)을 적용해 착수시점과 비교평가했을 때 90% 이상 증상이 개선된 것으로 나타났다.

아울러 16주차에 피부가 완전히 말끔해진 상태에 도달한 환자 10명당 7명 이상의 비율로 4년차까지 그 같은 상태를 유지한 것으로 파악됐다.

또한 5건의 임상 3상/3b상 시험 분석결과를 보면 ‘빔젤스’는 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들에게서 양호한 내약성과 일관된 안전성 프로필을 내보였으며, 최대 4년에 이르는 시험기간 동안 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다.

이번에 공개된 자료는 52주 동안 진행된 ‘BE VIVID 시험’, 56주 동안 이루어진 ‘BE READY 시험’ 및 ‘BE SURE 시험’, 그리고 이들 시험례들의 개방표지 연장시험례인 ‘BE BRIGHT 시험’에서 도출된 것이다.

분석결과를 보면 16주차에 ‘PASI 90’ 척도를 적용했을 때 90.0%의 피험자들이 도달했고, 4년차까지 86.1%가 그 같은 상태를 유지한 것으로 나타났다.

이와 함께 증상이 100% 개선되었음을 의미하는 ‘PASI 100’ 척도를 적용해 16주차에 평가한 결과를 보면 65.8%가 도달했고, 64.7%가 4년차까지 그 같은 상태를 유지한 것으로 유지한 것으로 분석됐다.

게다가 피험자들의 78.5%는 16주차에 평가했을 때 환부의 체표면적(BAS)이 1% 이하로 감소했고, 79.8%가 4년차까지 그 같은 상태를 유지했다.

71.5%는 16주차에 피부 관련 삶의 질 지수 0점 또는 1점(DLQI 0/1)에 도달했고, 78.7%가 4년차까지 그 같은 상태를 유지했음이 눈에 띄기도 했다.

임상 3상 ‘BE VIVID 시험’, ‘BE SURE 시험’ 및 ‘BE READY 시험’의 참여를 마친 피험자들은 144주 개방표지 연장시험으로 설계된 ‘BE BRIGHT 시험’에 충원됐다.

개방표지 연장시험에 참여한 피험자들은 16주차까지 ‘빔젤스’ 320mg을 4주 간격으로 투여받았을 때 87.7%가 ‘PASI 90’에 도달했고, 4년차까지 그 같은 반응이 유지됐다.

16주차까지 ‘빔젤스’ 320mg을 4주 간격으로 투여받은 피험자들의 73.3%는 ‘PASI 100’에 도달했고, 4년차가지 그 같은 반응을 유지한 것으로 나타났다.

4년차까지 총 6,324.3 환자-년수에 걸쳐 ‘빔젤스’를 장기간 투여받았던 총 2,186명의 피험자들을 보면 부작용이 일관되게 낮게 나타났거나 감소한 것으로 조사됐다.

가장 빈도높게 수반된 약물치료 관련 부작용은 비인두염, 구강 칸디다증 및 상기도 감염증 등이 보고됐다.