J&J ‘트렘피어’ 궤양성 대장염 추가 FDA 신청
중등도~고도 활동성 성인 궤양성 대장염 환자 치료
입력 2024.03.13 06:00 수정 2024.03.27 08:26
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존슨&존슨社는 자사의 판상형 건선 치료제 ‘트렘피어’(Tremfya: 구셀쿠맙)의 궤양성 대장염 적응증 추가 신청서가 FDA에 제출됐다고 11일 공표했다.

추가 신청이 이루어진 ‘트렘피어’의 새로운 적응증은 중등도에서 고도 활동성을 나타내는 성인 궤양성 대장염 환자들을 치료하는 용도이다.

적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘QUASAR 시험’ 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 제출된 것이다.

이 시험은 기존의 치료제를 사용했을 때 불충분한 반응을 나타냈거나 내약성을 내보이지 않았고, 앞서 생물학적 제제 또는 야누스 인산화효소(JAK) 저해제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있으며, 중등도에서 고도 활동성 궤양성 대장염을 앓고 있는 환자들에게서 ‘트렘피어’가 나타내는 효능 및 안전성을 평가한 시험례이다.

자료를 보면 ‘트렘피어’를 투여한 환자그룹의 경우 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 증상 개선이 나타난 데다 피로, 질병 활성도 등과 같이 환자들이 보고한 증상들도 개선된 것으로 입증됐다.

개선이 나타난 평가지표들 가운데는 내시경적 관해 및 조직학적 관해와 같은 고도 지표들도 포함되어 있었다.

이와 함께 ‘트렘피어’의 안전성 결과를 보면 이미 허가를 취득한 적응증들에 ‘트렘피어’를 사용했을 때 알려진 안전성 프로필과 궤를 같이했다.

존슨&존슨社의 데이비드 리 글로벌 면역성 질환 치료부문 대표는 “치료상의 진전이 이루어졌음에도 불구하고 다수의 궤양성 대장염 환자들이 여전히 현재 사용 중인 치료제들에 불충분한 반응을 나타내거나 불내성을 내보이고 있는 형편”이라면서 “환자들을 위한 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있는 치료제의 하나가 ‘트렘피어’라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

이에 따라 존슨&존슨은 심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀한 협력을 진행하면서 동시에 궤양성 대장염과 같은 만성 자가면역성 질환을 앓고 있는 환자들을 위한 새로운 치료대안을 개발하는 데 변함없이 사세를 집중해 나갈 것이라고 리 대표는 설명했다.

자가면역성 질환 환자들은 지속적이고 파괴적인 증상들을 경험하고 있다고 덧붙이기도 했다.

‘트렘피어’는 인터루킨-23을 차단하고 CD64 항체와 결합하는 이중작용 인터루킨-23 저해제의 일종이다.

CD64 항체는 인터루킨-23을 생성시키는 세포 내 수용체의 일종으로 알려져 있다.

인터루킨-23은 활동성 단구(單球)와 대식세포, 수지상 세포(樹枝狀 細胞) 등에서 분비되는 사이토킨의 일종이다.

궤양성 대장염을 포함한 각종 면역 매개성 질환들의 발병을 촉진하는 것으로 사료되고 있다.

‘트렘피어’는 지난 2017년 7월 중등도에서 고도에 이르는 성인 판상형 건선 환자 치료제로 처음 허가를 취득한 데 이어 2020년 7월 성인 활동성 건선성 관절염 치료제로 적응증 추가를 승인받았다.

임상 3상 ‘QUASAR 유도요법 시험’에서 12주에 걸쳐 확보된 임상자료는 지난해 5월 6~9일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 2023년 소화기 질병 주간(DDW) 연례 학술회의에서 발표됐다.

임상 3상 ‘QUASAR 유지요법 시험’에서 44주에 걸쳐 도출된 연구결과의 경우 임박한 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.

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