비아트리스 ‘코팍손’ 월 1회 주사제 FDA 반려
‘GA 데포’ 40mg..장기지속형 글라티라머 아세테이트 제제
입력 2024.03.12 10:10
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비아트리스社는 이스라엘의 임상개발 전문 제약기업 매피 파마社(Mapi Pharma)가 재발형 다발성 경화증 치료제 ‘GA 데포’(GA Depot) 40mg의 허가신청 건과 관련, FDA로부터 반려를 통보받았다고 11일 공표했다.

‘GA 데포’ 40mg은 월 1회 주사하는 장기지속형 글라티라머 아세테이트 제제이다.

‘코팍손’ 40mg 주 3회 주사제가 ‘GA 데포’ 40mg의 대조의약품이다.

FDA는 지난해 8월 ‘GA 데포’ 40mg의 허가신청 건을 접수한 바 있다.

이에 따라 FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거해 3월 8일까지 ‘GA 데포’의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 예상되어 왔다.

‘GA 데포’ 40mg의 허가신청서는 재발형 다발성 경화증 환자들을 대상으로 ‘GA 데포’의 효능, 안전성 및 내약성을 플라시보와 비교평가한 1건의 글로벌, 이중맹검법, 플라시보 대조, 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

FDA의 반려와 관련, 양사는 통보받은 내용을 면밀하게 검토한 뒤 차후의 대응방안을 결정한다는 방침이다.

이와 함께 양사는 ‘GA 데포’ 40mg이 다발성 경화증 환자들을 위한 새롭고 중요한 치료대안으로 공급될 수 있으리라는 잠재성에 대해 변함없는 믿음을 드러내 보였다.

한편 ‘GA 데포’ 40mg의 허가신청 반려가 자사의 2024 회계연도 경영전망이나 4억5,000만~5억5,000만 달러 규모에 달할 것으로 봤던 자사의 신제품 예상 매출액 전망에 영향을 미치지는 않을 것이라고 비아트리스 측은 설명했다.

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