BMS ‘옵디보’ 요로상피암 1차 약제 FDA 승인
절제수술 불가성/전이성 요로상피세포암..최다빈도 방광암
입력 2024.03.08 13:59
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브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)와 시스플라틴 및 ‘젬자’(젬시타빈)을 병용하는 요법이 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 요로상피세포암(UC) 환자들에게 사용하기 위한 1차 약제로 FDA의 허가를 취득했다고 7일 공표했다.

요로상피세포암은 가장 빈도높게 발생하고 있는 유형의 방광암으로 손꼽히고 있다.

FDA는 임상 3상 ‘CheckMate-901 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 승인결정을 내린 것이다.

‘CheckMate-901 시험’에서 ‘옵디보’와 시스플라틴, ‘젬자’ 병용요법을 진행한 후 ‘옵디보’ 단독요법을 이어간 총 304명의 피험자 그룹을 대상으로 현행 표준요법제인 시스플라틴 및 ‘젬자’ 병용요법을 진행한 같은 수의 대조그룹과 비교평가가 이루어졌다.

이 시험의 피험자들은 앞서 치료를 진행한 전력이 없는 절제수술 불가성 또는 전이성 요로상피세포암 환자들이었다.

시험의 일차적인 목표는 맹검사외중앙평가(BICR)를 통해 총 생존기간과 무진행 생존기간을 산출하는 데 두어졌다.

평균 약 33개월에 걸친 추적조사가 이루어진 이 시험에서 ‘옵디보’와 시스플라틴, ‘젬자’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹은 사망률이 22% 낮게 나타난 것으로 분석됐다.

‘옵디보’와 시스플라틴, ‘젬자’를 병용한 피험자 그룹의 평균 총 생존기간이 21.7개월로 집계되어 시스플라틴 및 ‘젬자’ 병용요법을 진행한 대조그룹의 18.9개월을 상회한 것으로 입증되었던 것.

마찬가지로 ‘옵디보’와 시스플라틴, ‘젬자’를 병용한 피험자 그룹은 종양이 진행되었거나 사망에 이른 비율이 28% 낮게 나타났다.

평균 무진행 생존기간이 7.9개월로 집계되어 시스플라틴과 ‘젬자’를 병용한 대조그룹의 7.6개월에 비해 우위를 보인 것이다.

이와 함께 탐색적 분석 결과를 보면 ‘옵디보’와 시스플라틴, ‘젬자’를 병용한 피험자 그룹은 객관적 반응률이 57.6%에 달해 시스플라틴과 ‘젬자’를 병용한 대조그룹의 43.1%를 상회했다.

완전반응률 및 부분반응률을 보면 ‘옵디보’와 시스플라틴, ‘젬자’를 병용한 피험자 그룹에서 각각 22.%와 36%로 집계되어 시스플라틴과 ‘젬자’를 병용한 대조그룹의 12% 및 13%와 격차가 눈에 띄었다.

플로리다州 올랜도에 소재한 애드벤트헬스 암연구소의 구루 P. 손파브데 생식비뇨기암 국장과 크리스토퍼 K. 글란즈 방광암 연구책임자는 “이번 승인이 역사적으로 난치성 종양으로 손꼽혀 온 데다 환자들의 생존기간을 연장해 줄 새롭고 차별화된 1차 약제를 필요로 하는 현실에서 치료상에 중요한 진일보가 이루어진 것”이라면서 “임상 3상 ‘CheckMate-901 시험’에서 관찰된 효능과 안전성 프로필을 근거로 할 때 ‘옵디보’와 시스플라틴, ‘젬자’를 병용하는 요법이 전이성 또는 절제수술 불가성 요로상피세포암의 치료법을 바꿔놓으면서 환자들에게 새로운 희망을 안겨줄 수 있을 것으로 기대한다”고 입을 모았다.

한편 ‘옵디보’는 폐렴, 대장염, 간염, 간 독성, 내분비병증, 피부 이상반응, 신부전을 동반한 신장염, 기타 면역 매개성 부작용, 약물주사, 관련 반응, 동종이계 조혈모세포 이식수술(HSCT) 관련 합병증, 배아-태아 독성, 다발성 골수종 환자들이 ‘옵디보’를 탈리도마이드 유사체 및 덱사메타손과 병용했을 때 나타날 수 있는 사망률 증가 등에 유의토록 하는 내용이 경고‧주의사항이 삽입된 가운데 사용되고 있다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社 미국 혈액질환‧종양학 부문의 웬디 쇼트 바티 부사장은 “요로상피세포암에 ‘옵디보’와 항암화학요법제를 병용하는 요법을 1차 약제로 사용하게 된 것이 면역학 분야에서 우리가 일궈낸 최신 성과이자 방광암을 포함한 다수의 암을 치료하는 데 큰 도움을 줄 수 있게 될 일”이라면서 “이 같은 성과가 생식비뇨기암에 대응하는 우리의 ‘옵디보’ 기반요법 포트폴리오를 유의미하게 확대해 줄 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

요로상피세포암에서 3가지 적응증에 걸쳐 ‘옵디보’를 사용할 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다.

이번에 허가를 취득한 BMS의 적응증 추가 신청 건은 앞서 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상과 ‘항암제 실시간 심사’(RTOR) 파일럿 프로그램 적용대상으로 지정된 바 있다.

또한 FDA의 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis) 프로그램이 적용되어 기타 일부 국가에서도 심사가 진행 중이다.

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