J&J, ‘다잘렉스’ 적응증 추가 신청서 EU 제출
새로 진단ㆍ이식 적합 다발성 골수종 환자 3제 병용
입력 2024.03.07 11:55
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존슨&존슨社의 계열사인 얀센-씨락 인터내셔널 N.V.社는 다발성 골수종 치료제 ‘다잘렉스’(다라투뮤맙)의 적응증 추가 신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출됐다고 6일 공표했다.

허가신청이 이루어진 ‘다잘렉스’의 새로운 적응증은 새로 진단받았고 자가유래 조혈모세포 이식수술(ASCT)이 적합한 성인 다발성 골수종 환자들을 치료하기 위해 ‘다잘렉스’ 피하주사제를 ‘벨케이드’(보르테조밉), ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 덱사메타손과 병용하는 용도이다.

존슨&존슨 이노버티브 메디슨社의 에드먼드 챈 유럽‧중동‧아프리카(EMEA) 혈액질환 치료제 부문 대표는 “괄목할 만한 진전이 이루어졌지만, 다발성 골수종이 여전히 치유할 수 없는 질환으로 자리매김하고 있는 까닭에 유럽 각국에서만 매년 3만5,000명 이상이 사망하고 있다”면서 “우리는 환자들의 장기적인 치료결과를 개선하기 위해 1차 약제를 필요로 하고 있는 현실을 인지하고 있는 상태”라고 말했다.

이 같은 현실은 오늘 허가신청서 제출과 관련해서 우리가 자부심을 느끼는 이유라 할 수 있을 것이라고 챈 대표는 설명했다.

적응증 추가 신청이 이루어진 ‘다잘렉스’ 피하주사제 기반 4중 요법(D-VRd)은 다발성 골수종은 새로 진단받은 환자들에게서 심도깊고 지속적인 반응을 내보일 수 있을 것으로 기대한다고 덧붙이기도 했다.

‘다잘렉스’ 피하주사제 기반 4중 요법의 신청서는 임상 3상 ‘PERSEUS 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험은 ‘다잘렉스’ 피하주사제를 ‘벨케이드’, ‘레블리미드’ 및 덱사메타손(D-VRd)과 병용하는 유도‧공고요법, 자가유래 조혈모세포 이식, ‘다잘렉스’ 및 ‘레블리미드’(D-R) 유지요법을 ‘다잘렉스’, ‘레블리미드’ 및 덱사메타손, 자가유래 조혈모세포 이식 및 ‘레블리미드’ 유지요법 대조그룹과 비교평가한 시험례이다.

일차적 분석 결과를 보면 무진행 생존기간과 관련된 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타나 평균 47.5개월에 걸친 추적조사 기간 동안 종양이 진행되었거나 피험자들이 사망에 이른 비율이 대조그룹에 비해 58% 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타났다.

‘다잘렉스’, ‘벨케이드’, ‘레블리미드’ 및 덱사메타손 병용 유도‧공고요법, 자가유래 조혈모세포 이식 후 ‘다잘렉스’ 및 ‘레블리미드’ 유지요법을 진행한 피험자 그룹은 이와 함께 ‘다잘렉스’, ‘레블리미드’ 및 덱사메타손, 자가유래 조혈모세포 이식 및 ‘레블리미드’ 유지요법을 진행한 대조그룹과 비교했을 때 완전반응 이상, 엄격한 완전반응 및 미세잔류질환 음성을 나타낸 비율이 높게 나타났다.

전체적으로 보면 ‘다잘렉스’, ‘벨케이드’, ‘레블리미드’ 및 덱사메타손 병용요법을 진행한 피험자 그룹 가운데 유지요법 단계에 진입한 환자들의 64%가 ‘다잘렉스’ 피하주사제의 사용을 중단할 수 있었던 것으로 분석됐다.

임상시험 규약에 따라 최소 2년 이상 ‘다잘렉스’ 및 ‘레블리미드’ 병용 유지요법을 진행한 후 완전반응 이상에 도달했고, 12개월 이상 미세잔류질환 음성을 유지함에 따라 ‘다잘렉스’ 피하주사제의 사용을 중단할 수 있었다는 것이다.

‘다잘렉스’, ‘벨케이드’, ‘레블리미드’ 및 덱사메타손 병용요법 후 ‘다잘렉스’ 및 ‘레블리미드’ 유지요법을 진행했을 때 나타난 전체적인 안전성 프로필을 보면 ‘다잘렉스’ 피하주사제, ‘벨케이드’, ‘레블리미드’ 및 덱사메타손 병용, ‘레블리미드’ 단독투여 등과 관련해서 알려진 안전성 프로필과 궤를 같이했다.

‘PERSEUS 시험’에서 도출된 자료는 지난해 12월 9~12일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 열렸던 제 65차 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술회의에서 발표됐고, 동시에 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

존슨&존슨 이노버티스 메디슨社의 크레이그 텐들러 임상개발, 진단 및 글로벌 의학업무 담당부사장은 “임상 3상 ‘PERSEUS 시험’에서 확보된 인상적인 자료를 보면 ‘다잘렉스’ 피하주사제 기반 병용요법이 다발성 골수종을 새로 진단받았고 이식수술이 적합한 환자들을 위한 효과적인 치료대안으로 제시되어 치료결과를 바꿔놓을 수 있을 것이라는 잠재력을 뒷받침하는 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “우리는 이처럼 혁신적인 ‘다잘렉스’, ‘벨케이드’, ‘레블리미드’ 및 덱사메타손 병용요법의 개발을 진행해 복잡한 다발성 골수종을 근절하기(elimination) 위해 사세를 집중해 나갈 것이며, 심사가 진행되는 동안 EMA와 긴밀하게 협력할 것”이라고 덧붙였다.

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