삼성제약이 알츠하이머병 치료제로서 'GV 1001' 국내 제3상 임상시험계획 변경을 식품의약품으로부터 6일 승인받았다.

임상시험 제목은  '중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 1.12 mg/day의 피하 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적, 제3상 임상시험'으로, 회사는 1월 5일 변경 신청했다(최초 변경신청일 2023년 6월 19일, 최초 변경 승인일 6월 22일)

회사는 변경 사유와 관련 " ㈜젬백스앤카엘이 2022년 1월 14일 식품의약품안전처로부터 임상시험계획 승인을 받아 준비 중이던 알츠하이머병 치료제로서  GV 1001 국내 제3상 임상시험을 2023년 5월 25일 젬백스앤카엘과 당사가 체결한 국내 판권 등 라이선스 계약에 따라,  해당 임상시험을 당사에서 진행하고자 임상시험계획 변경 승인 신청서를 식품의약품안전처에 제출해 2023년 6월22일 승인 받았다"며 " 당사는 승인받은 임상시험 계획 중 유효성 평가변수 변경과 저용량(0.56 mg/day)군을 삭제하고 이에 따라 936명에서 750명으로 임상시험 대상자 수 등을 변경해 임상시험계획을 승인 받았다"고 설명했다. 

변경 승인받은  임상은 중등도에서 중증 알츠하이머병 환자에게 GV1001 1.12 mg/day 투여 시 베이스라인 대비 24주 투여 후의 SIB 변화량 및 24주 투여 후 CIBIC-plus 점수에 대한 위약 대비 우월성을 확인할 목적(1차 목적)으로  750명을 대상으로 인하대병원 외 국내 50여 개 병원에서 진행된다. 

회사는 " GV1001의 알츠하이머 병 국내 임상 2상 결과를 바탕으로, 대규모 3상 임상을 통해 아밀로이드 베타에 의한 신경독성과 뇌세포 사멸 억제 및 활성산소를 억제하는 것으로 기대하는 기전 및 알츠하이머 병 치료제 가능성을 검증하고자 한다. 또 해당 3상 임상시험 결과에 따라 중등도에서 중증환자를 대상으로 하는 신약 허가를 진행할 예정"이라고 밝혔다.