산도스, 데노수맙 최초 바이오시밀러 FDA 승인
‘와이오스트’ 주사제 및 ‘주본티’ 프리필드 시린지
입력 2024.03.06 11:17
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산도스社는 골다공증 치료제 ‘엑스지바’(데노수맙) 및 ‘프롤리아’(데노수맙)의 최초이자 유일한 바이오시밀러 제제들인 ‘와이오스트’(Wyost: 데노수맙-bbdz)와 ‘주본티’(Jubbonti: 데노수맙-bbdz)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 5일 공표했다.

‘와이오스트’와 ‘주본티’는 각각의 대조의약품인 ‘엑스지바’ 주사제와 ‘프롤리아’ 프리필드 시린지가 허가받은 전체 적응증을 대상으로 사용이 가능하다.

산도스社 북미법인의 케렌 하루비 대표는 “산도스가 데노수맙의 바이오시밀러 제제들을 FDA로부터 처음으로 승인받았다”면서 “데노수맙은 골다공증과 같은 일차성‧이차성 골 결손 뿐 아니라 환자들의 삶의 질을 크게 저하시킬 수 있는 암 관련 골격계 합병증들을 치료하는 데 사용될 수 있을 것”이라고 말했다.

산도스가 환자들의 생명을 구해 줄 치료제들에 대한 접근성을 높이기 위해 변함없이 개척자적인 노력을 기울이고 있다는 점에 대해 자부심을 느끼고 있다고 덧붙이기도 했다.

‘와이오스트’는 다발성 골수종 환자들과 각종 고형암으로 인한 골 전이가 나타난 환자들에게서 골격계 관련 제 증상들(SREs)을 예방하고, 절제가 불가하거나 외과적 절제를 진행할 경우 중증 증상이 수반될 위험성이 높은 골 거대세포종을 나타내는 성인 및 골격계가 성숙한 청소년 환자들을 치료하고, 비스포스포네이트 계열 치료제를 사용했을 때 악성 불응성을 나타내는 고칼슘혈증을 치료하는 용도 등을 적응증으로 허가를 취득했다.

골은 전이성 종양이 3번째로 빈도높게 나타나는 체내 부위로 자리매김하고 있다.

거의 모든 유형의 암에서 골 전이가 나타날 수 있는 데다 통증과 골절을 수반할 수 있다.

암은 골 뿐 아니라 유방과 전립선에 가장 빈도높게 전이되고 있다.

‘주본티’의 경우 골절 위험성이 높은 여성 폐경기 후 골다공증 환자들을 치료하고, 골절 위험성이 높은 남성 골다공증 환자들에게서 골량을 높이고, 골절 위험성이 높고 글루코코르티코이드 사용으로 인해 골다공증이 발생한 남‧녀 환자들에게서 증상을 치료하고, 비 전이성 전립선암을 치료하기 위해 안드로겐 박탈요법을 진행함에 따라 골절 위험성이 높은 남성환자들에게서 골량을 높이고, 유방암을 치료하기 위해 보조 아로마타제 저해제를 사용해 골절 위험성이 높은 여성환자들에게서 골량을 높이는 용도 등을 적응증으로 사용을 승인받았다.

FDA는 견고한 임상시험 결과를 근거로 ‘와이오스트’와 ‘주본티’의 발매를 승인한 것이다.

이 중 ‘주본티’는 위험성 평가‧완화 전략(REMS) 프로그램을 함께 승인받았다.

위험성 평가‧완화 전략은 투석 의존형 환자들을 포함한 진행성 만성 신장병 환자들이 ‘주본티’를 사용할 때 중증 저칼슘혈증 위험성에 관해 의사와 환자들에게 정보를 제공하기 위한 취지에서 수립된 것이다.

‘와이오스트’와 ‘주본티’는 각각의 대조의약품과 제형, 투여경로, 용량 및 외관(presentation) 등이 동일하다.

또한 ‘와이오스트’와 ‘주본티’는 사용이 가능한 전체 적응증에서 각각의 대조의약품과 교체처방(interchangeable)이 가능하다.

다만 이날 산도스 측은 두 제품의 예상되는 발매시점이나 기타 발매와 관련한 세부적인 내용에 대해서는 언급하지 않았다.

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