면역글로불린A 신병증 치료제 EU서 허가권고
트래비어 테라퓨틱스‧CSL 피포르 IgAN 치료제 스파센탄
입력 2024.02.28 09:19
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미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 희귀질환 치료제 전문 제약기업 트래비어 테라퓨틱스社(Travere Therapeutics) 및 스위스 제약기업 CSL 피포르社(CSL Vifor)는 면역글로불린A 신병증(IgAN) 치료제 후보물질 스파센탄(sparsentan)과 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 23일 공표했다.

스파센탄은 요단백 배출량이 1일 1.0g을 상회하거나 소변 단백질/크레아티닌 비율이 0.75g/g으로 나타나는 성인 원발성 면역글로불린A 신병증 환자들을 위해 사용하는 치료제이다.

면역글로불린A 신병증은 희귀 신장질환의 일종이자 신부전의 주요한 원인으로 알려져 있다.

스파센탄은 허가를 취득할 경우 면역글로불린A 신병증을 치료하는 최초의 비 면역억제, 단일분자, 이중 엔도텔린 안지오텐신 수용체 길항제로 자리매김할 수 있게 된다.

CSL 피포르社의 에마뉘엘 르콩트 브리셋 부사장 겸 글로벌 법무담당대표는 “CHMP가 스파센탄에 대해 긍정적인 의견을 제시함에 따라 유럽 각국에서 희귀 중증질환의 일종인 데다 신장병의 원인으로 지적되고 있는 면역글로불린A 신병증 환자들을 위한 치료대안으로 공급되는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”고 말했다.

브리셋 대표는 뒤이어 “우리는 EU 집행위원회의 결정을 학수고대할 것”이라며 “신장병 환자들을 위한 혁신적인 치료제들을 공급하기 위해 CSL 피포르는 변함없이 사세를 집중해 나가고자 한다”고 덧붙였다.

CSL 피포르社는 호주의 글로벌 생명공학기업 CSL 리미티드社가 지난 2021년 12월 스위스 제약기업 피포르 파마社(Vifor Pharma)를 인수‧합병하면서 출범시킨 계열사이다.

트래비어 테라퓨틱스社의 에릭 듀브 대표는 “CHMP가 긍정적인 허가권고 의견을 내놓은 것이 면역글로불린A 신병증 환자들을 위해 새로운 치료대안을 선보이는 데 괄목할 만한 진전이 이루어졌음을 의미한다”면서 “이 환자들은 신부전으로 진행될 위험에 직면하게 되는 데다 현재까지 허가를 취득한 비 면역억제 치료대안이 부재한 형편”이라고 언급했다.

듀브 대표는 “임상 3상 ‘PROTECT 시험’이 면역글로불린A 신병증과 관련해서 현행 표준요법제인 최대 용량의 ‘아프로벨’(이르베사르탄)을 사용한 직접적인 비교평가가 이루어진 유일한 시험례”라며 “시험결과를 보면 스파센탄을 투여한 피험자 그룹에서 활성대조군에 비해 단백뇨를 빠르고 지속적으로 감소한 데다 신장 기능이 보존되고, 신부전으로 진행되는 기간을 크게 지연되었음이 입증됐다”고 설명했다.

이 같은 시험결과는 스파센탄이 면역글로불린A 신병증에 장기적인 유익성을 나타낼 수 있을 것임을 시사하는 것이라고 듀브 대표는 풀이했다.

이에 따라 트래비어 테라퓨틱스는 CSL 피포르와 함께 오는 2/4분기 중으로 도출될 EU 집행위의 결정을 기대하고자 한다고 덧붙이기도 했다.

CHMP는 면역글로불린A 신병증 환자들을 대상으로 스파센탄의 효능을 평가한 본임상 3상 ‘PROTECT 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 긍정적인 의견을 제시한 것이다.

트래비어 테라퓨틱스 및 CSL 피포르 양사는 지난 2022년 8월 유럽 의약품감독국에 스파센탄의 조건부 승인 신청서를 제출한 바 있다.

앞서 EU 집행위는 스파센탄을 면역글로불린A 신병증 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정했다.

스파센탄은 미국에서 단백뇨 감소효과를 근거로 지난해 2월 ‘필스파리’(Filspari)라는 브랜드 네임의 치료제로 FDA의 가속승인을 취득한 바 있다.

트래비어 테라퓨틱스는 지난 2021년 CSL 피포르에 유럽, 호주 및 뉴질랜드에서 스파센탄의 독점적 발매를 진행할 수 있는 권한을 부여했다.

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