‘휴미라’ 교체처방 가능 바이오시밀러 FDA 승인
알보텍ㆍ테바 ‘심란디’..첫 고농도ㆍ無구연산염 바이오시밀러
입력 2024.02.27 11:52
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아이슬란드의 바이오시밀러 제형 개발‧제조 전문 글로벌 생명공학기업 알보텍社(Alvotech) 및 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 미국 내 자회사 테바 파마슈티컬스社는 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 교체처방 가능(Interchangeable) 바이오시밀러 제형 ‘심란디’(Simlandi: 아달리뮤맙-ryvk) 주사제가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 24일 공표했다.

‘심란디’는 성인 류머티스 관절염, 연소성(年少性) 특발성 관절염, 성인 건선성 관절염, 성인 강직성 척추염, 크론병, 성인 궤양성 대장염, 성인 판상형 건선, 성인 화농성 한선염 및 성인 포도막염 환자 등을 치료하는 용도로 이번에 허가관문을 통과했다.

‘휴미라’는 지난해 글로벌 마켓에서 최대의 매출액을 올린 의약품 가운데 하나로 자리매김한 블록버스터 드럭이다.

미국시장에서만 총 122억 달러에 육박하는 매출액을 기록했을 정도.

테바 파마슈티컬스는 미국시장에서 ‘심란디’의 독점적 발매를 진행하기 위한 알보텍의 전략적 제휴기업이다.

‘심란디’는 ‘휴미라’의 최초 고농도, 무(無)구연산염 바이오시밀러 제형으로 FDA로부터 교체처방 가능 지위를 승인받았다.

40mg/0.4mL 주사제의 교체처방(interchangeability) 독점권을 확보하고 환자들을 치료하는 데 사용될 예정이다.

‘휴미라’의 바이오시밀러 제형들은 저농도 제품과 고농도 제품들이 발매되고 있지만, 현재 미국시장에서 발급되는 처방전 가운데 고농도 제품을 처방하는 비율이 88%에 육박하는 것으로 알려져 있다.

‘교체처방 가능 바이오시밀러’란 처방권자(prescriber)와 협의하지 않고도 마치 제네릭 제품들이 브랜드-네임 제품들을 대체하고 있는 것처럼 약국에서 대조의약품의 대체가 가능함을 의미하는 개념이다.

고농도 제품으로는 유일한 교체처방 가능 아달리뮤맙 바이오시밀러 제제인 ‘심란디’는 약사법에 따라 약국에서 ‘휴미라’를 대체해 환자들에게 제공될 수 있다.

테바 파마슈티컬스社의 에릭 휴즈 글로벌 연구‧개발 담당부사장 겸 최고 의학책임자는 “이번에 ‘심란디’가 허가를 취득함에 따라 ‘휴미라’의 최초 고농도, 무(無)구연산염 교체처방 가능 바이오시밀러 제품으로 자리매김할 수 있게 됐다”면서 “바이오시밀러는 의료 시스템 전반에 걸친 비용절감 기회를 제공해 줄 뿐 아니라 환자들을 위해 추가적인 치료대안으로 도입되고 있는 것”이라고 말했다.

이번 승인은 7개 바이오시밀러 제품들과 관련한 협력을 진행하고 있는 테바 파마슈티컬스와 알보텍 사이의 파트너 관계에서 중요한 성과가 도출되었음을 의미하는 것이자 미국에서 바이오시밀러의 가용성, 접근성 및 활용도를 확대해 줄 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

알보텍社의 로버트 웨스먼 대표는 “이번 승인이 보다 많은 수의 생물학적 제제들을 승인받아 세계 시장에서 접근성이 확대될 수 있도록 하고, 바이오시밀러 제형들이 잇따라 허가를 취득할 수 있도록 하기 위해 알보텍이 진행 중인 여정에서 중요한 성과에 도달했음을 의미하는 것”이라면서 “우리는 바이오시밀러가 미국을 포함한 전체 시장에서 의료 시스템에 가해지고 있는 인플레이션 압력에 대응하는 데 중요한 도구가 될 것이라는 강력한 믿음을 갖고 있다”고 강조했다.

미국시장의 경우 소비되는 전체 의약품의 40% 이상을 생물학적 제제들에 의해 점유되고 있다고 설명하기도 했다.

웨스먼 대표는 또 “교체처방 가능, 무구연산염, 고농도 아달리뮤맙 바이오시밀러 제품이 발빠르게 전개되고 있는 미국 내 바이오시밀러 환경에서 시장의 동력을 바꿔놓을 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

알보텍 및 테바 파마슈티컬스 양사는 지난 2020년 8월 전략적 파트너십을 구축하면서 알보텍 측이 보유한 5개 바이오시밀러 제품 후보물질들에 대한 독점적 발매권을 테바 파마슈티컬스 측이 갖기로 합의한 바 있다.

뒤이어 2023년 8월 양사는 제휴의 범위를 확대해 2개 바이오시밀러 제품들을 추가하고, 앞서 제휴대상에 포함했던 2개 제품들과 관련한 새로운 내용을 추가했다.

알보텍 측은 개발과 제조 부분을 맡고, 테바 파마슈티컬스는 미국시장 발매를 맡고 있다.

미국시장 발매를 진행하는 과정에서 테바 파마슈티컬스는 자체 보유하고 있는 폭넓은 경험과 영업‧마케팅 인프라를 활용하고 있다.

‘심란디’는 양사의 전략적 제휴하에서 처음으로 허가를 취득한 교체처방 가능, 고농도, 무구연산염 바이오시밀러 제품이다.

양사는 ‘심란디’가 미국시장에서 교체처방 적격제품으로 지정된 직후부터 발매에 들어갈 수 있을 것으로 예상했다.

한편 FDA는 전체적인 입증자료를 근거로 ‘심란디’를 발매할 수 있도록 승인한 것이다.

입증자료 가운데는 분석, 비임상 및 임상시험 자료 등이 포함되어 있다.

여기서 임상개발 프로그램에는 임상 1상, 다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 3개 그룹 시험으로 진행된 ‘AVT02-GL-101 시험’에서 도출된 자료가 포함되어 있다.

이 시험은 건강한 성인 피험자들을 대상으로 ‘심란디’와 ‘휴미라’의 약물체내동태 유사성, 비교 안전성 및 내약성 등을 입증한 시험례이다.

임상 3상, 다기관, 이중맹검법, 피험자 무작위 분류, 병렬그룹 활성대조군 시험으로 설계된 ‘AVT02-GL-301 시험’의 자료 또한 임상개발 프로그램의 하나로 포함되어 있다.

이 시험은 중등도에서 중증에 이르는 만성 판상형 건선 환자들을 대상으로 ‘심란디’(AVT02)와 ‘휴미라’의 효능 유사성, 비교 안전성 및 면역원성을 입증한 시험례이다.

임상 3상, 다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 병렬그룹 시험으로 설계되었던 ‘AVT02-GL-302 시험’은 중등도에서 중증에 이르는 만성 판상형 건선 환자들을 대상으로 이루어진 시험례이다.

이 시험은 ‘휴미라’를 투여한 환자그룹과 ‘휴미라’와 ‘심란디’를 스위치한 환자그룹을 대상으로 약물 체내동태의 유사성을 입증한 가운데 효능, 안전성 및 면역원성 등을 비교한 시험례이다.

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