‘졸레어’ 임상 3상 식품 알러지 급감 NEJM 게재
600mg 땅콩 단백질 섭취 ‘졸레어’ 67% vs. 플라시보 7%
입력 2024.02.27 06:00 수정 2024.02.27 06:46
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노바티스社가 미국 국립보건연구원(NIH)으로부터 연구비를 지원받은 가운데 진행한 본임상 3상 ‘OUtMATCH 시험’의 1단계 부분에서 도출된 자료를 25일 공개했다.

천식 치료제 ‘졸레어’(오말리주맙)가 땅콩과 최소한 2종의 다른 다빈도 식품에 알러지 증상을 나타내는 환자들에게서 발휘하는 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행된 ‘OUtMATCH 시험’의 1단계 부분 자료는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’(NEJM)에 게재됐다.

이와 함께 23~26일 미국 워싱턴 DC에서 열린 미국 알러지‧천식‧면역학회(AAAAI) 연례 학술회의에서 발표됐다.

시험결과를 보면 다양한 식품들에 알러지 증상을 나타내는 1세 이상의 환자들 가운데 ‘졸레어’를 투여한 그룹은 중등도에서 중증에 이르는 알러지 반응이 나타나는 데 섭취한 땅콩, 우유, 달걀, 밀 및 견과류(캐슈, 헤이즐넛 및 호두)의 양이 증가한 것으로 분석됐다.

안전성 프로필의 경우 현재 허가를 취득한 적응증들에 걸쳐 이미 알려져 있는 ‘졸레어’의 안전성 프로필 및 앞선 임상시험례들로부터 확보된 내용과 궤를 같이했다.

때마침 ‘졸레어’는 ‘OUtMATCH 시험’에서 도출된 자료에 근거를 둔 가운데 면역글로불린 E-매개성 식품 알러지 치료제로 지난 16일 FDA의 허가를 취득했다.

‘OUtMATCH 시험’을 총괄한 존스홉킨스 아동병원 알러지‧면역‧류머티스과의 로버트 우드 소장은 “지난 35년여 동안 식품 알러지가 환자 뿐 아니라 환자가족들에게도 파괴적인 영향을 미칠 수 있음을 눈으로 목격해 왔다”면서 “이 때문에 환자들은 의도하지 않았던 노출에 직면할 수 있다는 걱정과 함께 음식물을 섭취하고 있는 형편”이라고 말했다.

우드 소장은 “노출로 인한 알러지 반응이 흔한 일이지만, 종종 중증으로 수반될 수 있는 데다 현재 식품 알러지 분야에서 이루어진 치료제의 진보는 제한적인 수준에 머물러 왔다”며 “이번에 ‘OUtMATCH 시험’에서 확보된 결과에 미루어 볼 때 항-면역글로불린E(IgE) 치료제가 다양한 식품들에 의도치 않게 노출되었을 때 알러지 반응 발생률을 크게 낮출 수 있을 것”이라고 말했다.

‘OUtMATCH 시험’의 공동저자인 스탠퍼드대학 의과대학의 R. 섀런 친트라자 부교수는 “식품 알러지를 앓으면서 삶을 영위한다는 것이 심대한 스트레스 뿐 아니라 지속적인 주의를 필요로 하므로 환자 뿐 아니라 환자가족들에게 커다란 영향을 미칠 수 있을 것”이라고 지적했다.

그런데 ‘OUtMATCH 시험’의 결과를 보면 항-IgE 치료제가 대부분의 환자들에게서 알러지 반응이 나타나기 시작하는 변곡점(threshold)을 높여줄 수 있을 것이라고 친트라자 교수는 강조했다.

바꿔 말하면 일상생활 속에서 예기치 않았던 노출로 인한 알러지 반응 위험성을 크게 낮출 수 있게 될 것이라는 의미이다.

‘OUtMATCH 시험’의 1단계에는 1~55세 연령대 환자 180명이 충원됐다.

이 피험자들은 최대 100mg의 땅콩 단백질(땅콩 1개의 3분의 1 정도)에 내성을 나타낼 수 없는 데다 최대 300mg의 우유, 달걀, 캐슈, 호두, 헤이즐넛 및 밀 등 다른 2종의 식품 단백질에 내성을 나타내지 못하는 환자들이었다.

연구팀은 이들을 대상으로 16~20주 동안 ‘졸레어’ 또는 플라시보를 투여한 후 개별 피험자들에게 4종의 맹검 식품 챌린지를 진행했다.

맹검 식품 챌린지는 최소한 600mg의 당콩 단백질 1회, 최소한 1,000mg의 우유, 달걀, 밀, 캐슈, 헤이즐넛 도는 호두 단백질 1회 등을 중등도에서 중증에 이르는 알러지 반응을 나타내지 않으면서 섭취할 수 있는 능력을 평가하기 위해 진행된 것이었다.

시험결과를 보면 ‘졸레어’를 투여한 환자그룹의 경우 중등도에서 중증에 이르는 알러지 반응을 나타내지 않으면서 최소한 600mg의 땅콩 단백질과 최소한 1,000mg의 우유, 달걀 및 캐슈 단백질을 섭취할 수 있었던 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 높게 나타났음이 눈에 띄었다.

그 뿐 아니라 ‘졸레어’를 투여한 환자그룹은 중등도에서 중증에 이르는 알러지 반응을 수반하지 않으면서 최소한 1,000mg의 호두, 헤이즐넛 및 밀 단백질을 섭취할 수 있었던 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 훨씬 높게 나타났다.

이를 좀 더 구체적으로 설명하면 ‘졸레어’를 투여받은 환자그룹에서 600mg 이상의 땅콩 단백질을 섭취할 수 있었던 것으로 나타난 비율이 67%에 달해 플라시보 대조그룹의 7%와 현격한 격차를 내보였다.

마찬가지로 캐슈 단백질 1,000mg 이상을 섭취할 수 있었던 비율을 보면 ‘졸레어’ 투여그룹에서 41%, 플라시보 대조그룹에서 3%로 집계됐다.

달걀 또는 우유 단백질 1,000mg 이상을 섭취할 수 있었던 비율을 보더라도 ‘졸레어’ 투여그룹에서는 각각 67%와 66%, 플라시보 대조그룹에서는 0%와 10%로 분석됐다.

호두 단백질 1,000mg 이상을 섭취한 비율을 보면 ‘졸레어’ 투여그룹은 64%, 플라시보 대조그룹은 13%로 조사됐다.

헤이즐넛 또는 밀 단백질 1,000mg 이상을 섭취할 비율의 경우 ‘졸레어’ 투여그룹에서는 각각 67% 및 75%, 플라시보 대조그룹에서는 14% 및 13%로 파악됐다.

이밖에도 ‘OUtMATCH 시험’에 참여한 성인 피험자 3명당 2명 꼴로 시험의 1단계를 마칠 수 있었던 것으로 나타났다.

시험에서 ‘졸레어’를 투여받았던 성인환자들은 성인 플라시보 대조그룹에 비해 일차적 시험목표를 충족한 비율 또한 높게 나타났다.

시험에서 수반된 부작용을 보면 ‘졸레어’ 투여그룹과 플라시보 대조그룹에서 대동소이하게 나타났다.

‘졸레어’를 투여받았던 소아 및 청소년 환자그룹에서 가장 빈도높게 보고된 부작용으로는 주사부위 반응(9%)이 가장 눈에 띄었다.

노바티스社 면역학 부문의 안젤리카 자레이스 개발 담당대표는 “본임상 시험에서 확보된 결과를 보면 예상치 못했던 노출로 인한 다빈도 식품 알러지로 인해 생명을 위협하는 알러지 반응 위험성에 지속적으로 노출되어 있는 소아, 가족 및 성인들에게 희망을 안겨주는 것”이라고 단언했다.

비대조, 개방표지 연장시험에서 24~28주 동안 ‘졸레어’를 계속 투여받았던 38명의 소아환자들에게서 나타나는 효능은 아직까지 확립되지 못했지만, 중등도에서 중증에 이르는 알러지 증상들을 수반하지 않으면서 600mg 이상의 땅콩 단백질과 1,000mg 이상의 달갈, 우유 및 캐슈 단백질을 섭취할 수 있었던 환자들의 비율은 유지된 것으로 나타났다.

2024년 추정자료를 보면 현재 미국에는 총 340만여명의 소아들과 1,360만여명의 성인들이 IgE 매개 식품 알러지를 진단받은 것으로 추측되고 있다.

식품 알러지는 지난 20년 동안 유병률이 증가일로를 치달아 왔다.

게다가 IgE 매개 식품 알러지를 유발하는 식품들은 160종에 달하는 것으로 알려져 있다.

식품 알러지를 나타내는 소아들의 40% 이상과 성인들의 절반은 최소한 한차례 중증 반응을 경험한 것으로 나타나고 있으며, 미국에서 식품 관련 아나필락시스로 인해 병원 응급실에 내원하는 건수가 연간 30,000건에 이를 것으로 사료되고 있다.

노바티스社와 제넨테크社는 미국시장에서 ‘졸레어’의 공동개발 및 발매를 진행하고 있다.

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