세포치료제로 고형암 정복 '한걸음' 비싼 가격 '발목'
세계 최초 고형암 세포치료제 FDA 승인…"기성품 형태 개발해야 할 때"
입력 2024.02.22 06:00 수정 2024.02.22 11:48
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첫 번째 고형암 타깃 자가유래 세포치료제 ‘암타그비’가 FDA 승인을 받았다. 국내에선 자가유래 치료제 한계를 극복하기 위한 연구개발이 한창이다. 큐로셀, 엔케이맥스, 바이젠셀이 대표적이다.©DALL-E 

세계 최초 고형암 타깃 세포치료제가 탄생했다. 최신 엔지니어링 기술이 접목된 치료제들도 고형암에선 효과가 미미해 이번 치료제 승인이 의미있다. 그러나 높은 가격으로 혜택을 볼 환자는 적을 전망이다.

미국 아이오반스 바이오테라퓨틱스(Iovance Biotherapeutics)가 최근 FDA로부터 흑색종 면역세포치료제 '암타그비(Amtagvi)’를 승인받았다. 암타그비는 환부 절제수술을 할 수 없거나, 종양이 체내 다른 부위들로 전이된 흑색종 환자 대상으로 승인됐다. 아이오반스 바이오테라퓨틱스는 암타그비 가격을 1회에 51만5000달러(약 6억8762만원)로 책정했다.

암타그비의 높은 가격 책정은 대량생산이 불가하기 때문이다. 암타그비는 케미컬의약품과 달리, 환자 개인 맞춤형으로 소규모 생산된다. 꿈의 항암제로 알려진 CAR-T세포치료제와 유사한 방식이다. 암타그비는 환자의 종양에서 종양침투림프구(Tumor Infiltrating Lymphocyte, TIL)를 채취, 배양 과정을 거쳐 환자에게 다시 투입하는 형태의 ‘자가유래(Autologous)’ 면역세포치료제다. 획기적인 생산 비용 절감 기술이 개발되지 않으면 가격이 낮아지긴 어렵다.

아이오반스 바이오테라퓨틱스 프레데릭 보그트(Frederick Vogt) CEO는 “암타그비는 고형암과 특히 사망률이 매우 높은 흑색종을 타깃하는 최초의 면역세포치료제”라면서 “그 가치와 관련 치료제들의 가격을 기반으로 가격을 책정했다”고 밝혔다.

암타그비는 국내 도입이 어려울 전망이다. 현재 키트루다가 흑색종 1차 치료제로 널리 사용되고 있다. 키트루다도 자가유래 방식으로 생산되는 면역관문억제제다. 특히 키트루다는 항 PD-1/PD-L1 면역항암제 치료를 받지 않은 수술 불가능 또는 전이성 흑색종 환자의 1차 이상 치료제로 건강보험 급여도 적용된다. 환자 부담금은 약제 상한 금액의 5%로 바이알당 10만원 수준이다. 암타그비가 키트루다 대비 치료 및 경제적 우월성을 획득하는 데 넘어야 할 산이 많다는 평가다.

자가유래 및 동종유래 세포 기반 치료제 생산공정 비교. ©셀렌진

업계에선 국내 환자들의 치료 환경 개선과 경제적 성공을 위해선 자가유래 방식을 넘어선 ‘동종유래(Allogeniec)’ 및 ‘기성품(Off-the-shelf)’ 형태로 개발해야 한다고 강조했다. 

현재 동종유래 형태로 승인받은 고형암 타깃 세포 기반 치료제는 전무하다. 국내에선 큐로셀, 엔케이맥스, 바이젠셀, 박셀바이오, 차바이오텍, 지씨셀, 셀랩메드, 셀렌진 등이 범용적으로 사용할 수 있는 세포 기반 고형암 치료제를 개발 중이다.

큐로셀은 고형암 타깃 동종유래 CAR-T세포치료제 개발을 추진하고 있다. 큐로셀은 자체 개발한 OVIS™(Overcome Immune Suppression) 플랫폼이 CAR-T 기술과 면역관문수용제억제(Immune checkpoint receptor blockade) 기술이 융합된 형태임에 따라, 고형암에도 효과가 있을 것으로 보고 있다. 큐로셀은 현재 고형암 타깃 동종유래 파이프라인을 구축, 비임상시험을 진행 중이다.

엔케이맥스는 'SNK02'와 'HER-CAR-SNK02' 파이프라인을 구축하고 고형암을 타깃으로 각각 임상 1상 및 비임상시험을 진행 중이다. SNK02는 동종혈액유래 NK(자연살해)세포치료제, HER2-CAR-SNK02는 HER2 타깃 CAR(Chimeric Antigen Receptor)-NK세포치료제다. 특히 엔케이맥스는 두 파이프라인에 대량배양 및 냉동보존 기술을 접목해 범용치료제로 개발할 계획이다.

바이젠셀도 고형암 타깃 범용 세포치료제 개발에 매진 중이다. 바이젠셀은 대량증식 및 장기배양 플랫폼 기술 바이레인저(ViRanger™)을 이용한  γδT세포(감마델타T세포)치료제 ‘VR-CAR’를 개발하고 있다. 현재 VR-CAR은 비임상시험 단계에 있다. 바이젠셀은 바이레인저 기술에 특정 암을 표적하는 CAR 전이기술을 접목, 고형암과 혈액암에서 모두 사용할 수 있는 치료제를 개발 중이다.

이 외에도 셀렌진이 고형암 발현 항원 인지 미니항체 ‘CG-3 scFv’를 개발, 이를 탑재한 동종유래 CAR-T세포치료제를 개발 중이다. 셀렌진은 미충족 의료 수요가 높은 췌장암, 난소암을 우선으로 개발할 예정이다. 

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