길리어드, 마그롤리맙 임상 피험자 충원 보류
AML 및 MDS 뒤이어 고형암 관련 임상시험 건들 해당
입력 2024.02.20 09:14
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길리어드 사이언스社는 항암제 신약후보물질 마그롤리맙(magrolimab)의 고형암 적응증과 관련, 세계 각국에서 진행해 왔던 임상시험 피험자 충원을 보류한다고 15일 공표했다.

뒤이어 FDA가 고형암 적응증과 관련한 마그롤리맙의 임상시험 부분보류를 요구해 왔다고 이날 길리어드 사이언스 측은 설명했다.

앞서 FDA는 급성 골수성 백혈병(AML)과 골수이형성 증후군(MDS) 적응증과 관련한 마그롤리맙의 임상시험을 전면 보류토록 할 것을 주문한 바 있다.

길리어드 사이언스는 현재 진행 중인 전체 임상시험에서 마그롤리맙의 유익성-위험성에 대한 검토를 진행 중이다.

이를 통해 최신 평가결과가 도출되면 길리어드 사이언스는 빠른 시일 내에 공표한다는 방침이다.

이미 길리어드 사이언스가 주도하고 있는 고형암 관련 ‘ELEVATE 시험’ 프로그램에 충원되어 임상적 유익성을 얻었던 환자들의 경우 의료인들로부터 재차 동의를 받은 후 마그롤리맙을 계속 투여받을 수 있도록 할 예정이다.

길리어드 사이언스가 주도하고 있는 고형암 관련 ‘ELEVATE 시험’ 프로그램들 가운데 임상시험 부분보류 조치의 영향이 미친 시험례들을 보면 두‧경부 편평세포암종 적응증 관련 임상 2상 시험, 고형암 관련 임상 2상 시험, 3중 음성유방암 관련 임상 2상 시험 및 직장결장암 관련 임상 2상 시험 등이 포함되어 있다.

한편 피험자 충원 보류조치는 길리어드 사이어스 측이 연구자에게 의뢰한 임상시험 건들 이외에 연구자가 주도하고 있는 고형암 관련 마그롤리맙의 임상시험 건들에도 적용된다.

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